《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …

ID:14574518

大?。?06.00 KB

頁數(shù):24頁

時間:2018-07-29

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …_第1頁
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …_第2頁
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …_第3頁
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …_第4頁
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …_第5頁
資源描述:

《《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自 …》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、TX/JL-GF-006《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:2010/8/17企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)職務(wù):(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企業(yè)名稱檢查地址檢查產(chǎn)品名稱(含型號、規(guī)格)檢查人員檢查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制24TX/JL-GF-006說明:按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,統(tǒng)一檢查標(biāo)

2、準(zhǔn),制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前,應(yīng)按照本報告要求進行全面自查,并按要求逐項填寫。1.無菌醫(yī)療器械檢查項目共253項,其中重點檢查項目(條款前加“*”)31項。2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點、范圍、要求,確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。3.對自查結(jié)果的填寫,要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的,可以作為資料不全退回補充。4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負(fù)責(zé),并愿意承擔(dān)任何由于失實而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總:一、凡是“不適

3、用條款”請用“/”劃除:管理職責(zé)04010402*0403*0404050105020503050405050601資源管理070107020801080208030804*0901*090209030904*090509061001100210031101110211031201*12021203130113021303140114021403150115021601160216031701170217031704180118021803180419011902190319042001200220032004200521

4、01*2102*210322012202文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703設(shè)計和開發(fā)2801280229013001300230033101310231033201320232033301330234013402340335013502*35033504350536013602360336043605370137023703采購380138023803*380439013902390339043905*4001*4002

5、4003410141024103410441054106生產(chǎn)管理4201*4202420342044205*43014302*430343044401440245014502460146024603470147024801480249014902490350015002*500351015102520152025301530254015402540354045501*5502550355045505560156025603560456055701570257035801580258035901590259036001600

6、2*60036101*610262016202620362046205監(jiān)視和測量63016302*6303630463056306*630764016402*6403*6501*65026503650465056601660267016702680168026803銷售和服務(wù)69016902690370017002710171027201*7301其他*7401740274037501*7502*7601760277017702*770378017802780379017902*8001*81018102820182028

7、20383018302840185018502860186028701二、自查統(tǒng)計:本次自查重點項條款條;其中不合格條,是否已經(jīng)整改:是□否□部分整改□。本次自查一般項條款條;其中不合格條,是否已經(jīng)整改:是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改,可以書面附有整改報告或資料,這些資料可以作為認(rèn)同企業(yè)自查報告的附件)24TX/JL-GF-006條款檢查內(nèi)容建議自查要求自查結(jié)果描述檢查評價0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。核查組織機構(gòu)圖、質(zhì)量機構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各

8、職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限,以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號,核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù),核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性,是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文

此文檔下載收益歸作者所有

當(dāng)前文檔最多預(yù)覽五頁,下載文檔查看全文
溫馨提示:
1. 部分包含數(shù)學(xué)公式或PPT動畫的文件,查看預(yù)覽時可能會顯示錯亂或異常,文件下載后無此問題,請放心下載。
2. 本文檔由用戶上傳,版權(quán)歸屬用戶,天天文庫負(fù)責(zé)整理代發(fā)布。如果您對本文檔版權(quán)有爭議請及時聯(lián)系客服。
3. 下載前請仔細(xì)閱讀文檔內(nèi)容,確認(rèn)文檔內(nèi)容符合您的需求后進行下載,若出現(xiàn)內(nèi)容與標(biāo)題不符可向本站投訴處理。
4. 下載文檔時可能由于網(wǎng)絡(luò)波動等原因無法下載或下載錯誤,付費完成后未能成功下載的用戶請聯(lián)系客服處理。
关闭