第43冊 衛(wèi)生部頒藥品標準(新藥轉正標準西藥)

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1、新藥轉正西藥標準衛(wèi)生部頒藥品標準（新藥轉正標準西藥第四十三冊）(24種)阿昔洛韋緩釋片拼音名：AxiluoweiHuanshiPian英文名：AciclovirSustainedReleaseTablets書頁號：X43-180標準編號：WS1-(X-304)-2003Z本品含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的93.0％～107.0％?！拘誀睢勘酒窞榘咨??！捐b別】(1)取本品的細粉適量(約相當于阿昔洛韋10mg)，加水10ml，振搖，濾過，取濾液加氨制硝酸銀試液數(shù)滴，即產生白色絮狀沉淀。(2)取本品的細粉適量(約相當于阿昔洛韋25mg)，加氫氧化鈉液(0.1

2、mol/L)-甲醇(1:4)10ml，振搖，使阿昔洛韋溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取阿昔洛韋對照品，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)-甲醇(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。(3)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在252nm的波長

3、處有最大吸收?！緳z查】釋放度取本品，照釋放度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩD第一法)，采用溶出度測定法第一法的裝量，以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在60分鐘、120分鐘與300分鐘時分別取溶液3ml濾過，并即時在操作容器補充鹽酸溶液(9→1000)3ml；分別精密量取濾液各0.5ml至10ml量瓶中，加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)2ml，以水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在252nm的波長處分別測定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系數(shù)(E1%1cm)為622計算出每片不同時間

4、的釋放量。本品每片在60分鐘、120分鐘與300分鐘的釋放量應分別為15％～35％，35％～55％和80％以上，均應符合規(guī)定。其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于阿昔洛韋40mg)，置燒杯中先加熱水約20ml，充分攪拌使阿昔洛韋溶解，置250ml量瓶中，再用熱水約180ml分次洗滌燒杯，洗液并入量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在25

5、2nm的波長處測定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系數(shù)(E1%1cm)為622計算。【類別】抗病毒藥?！疽?guī)格】0.2g【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。26阿昔洛韋顆粒拼音名：AxiluoweiKeli英文名：AciclovirGranules書頁號：X43-178標準編號：WS1-(X-303)-2003Z本品含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的90.0％～110.0％?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨目扇苄灶w粒；味微甜。【鑒別】(1)取本品適量(約相當于阿昔洛韋10mg)，加水10ml，振搖使溶解，濾過，取濾液加氨制硝酸銀試液數(shù)滴，即產生白色絮狀沉淀。(2)取

6、本品細粉適量(約相當于阿昔洛韋40mg)，加二甲亞砜10ml，振搖，使阿昔洛韋溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取阿昔洛韋對照品約40mg，加二甲亞砜10ml使溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。(3)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在252nm的波長處有最大吸收?！緳z查

7、】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重(中國藥典2000年版二部附錄ⅧL第二法)，減失重量不得過6.0％。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠN)。【含量測定】取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當于阿昔洛韋50mg)，置500ml量瓶中，加水適量，水浴加熱使溶解，放冷至室溫，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在252nm的波長處測定吸收度。按C8H11N5O3的吸收系數(shù)(E1%1cm)為622計算?！绢?/p>