藥制粒常用技術(shù)分析

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1、藥制粒常用技術(shù)分析　　[摘要]文章對(duì)藥物制粒常用技術(shù)進(jìn)行了分析?！　關(guān)鍵詞]制粒技術(shù)　　中圖分類(lèi)號(hào)：TH552文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1009-914X（2014）10-0312-01　　一、概述　　藥物顆粒的制備工藝通則為：選料去雜工業(yè)提取濃縮干燥制粒。為了提高顆粒成品的質(zhì)量，確保臨床使用的療效，藥學(xué)工作者進(jìn)行了廣泛的實(shí)驗(yàn)研究。如在制粒工藝方面，工作人員通過(guò)選擇更優(yōu)良的輔料和改進(jìn)工藝條件，來(lái)提高顆粒的質(zhì)量，改善其性狀。在輔料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，還選用麥芽糊精、乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠、羥丙基淀粉等；在工藝上

2、改變了傳統(tǒng)工藝干燥時(shí)間長(zhǎng)、藥材中熱不穩(wěn)定成分損失較多之不足，采用動(dòng)態(tài)提取、真空低溫干燥或瞬間噴霧干燥、干法制粒、高速攪拌制粒等新技術(shù)。實(shí)踐表明，上述制粒技術(shù)的應(yīng)用，大大地提高了中藥顆粒的制備效率和成品質(zhì)量。　　二、濕法制粒技術(shù)　　技術(shù)分析：濕法制粒技術(shù)在20世紀(jì)50年代制備中藥片劑、沖劑時(shí)應(yīng)用最多。與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。主要表現(xiàn)為：所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用；由于糊精對(duì)某些藥物的含量測(cè)定有干擾，

3、故有時(shí)不宜作填充劑；傳統(tǒng)工藝常以對(duì)浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來(lái)確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì)被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過(guò)硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。　　技術(shù)發(fā)展：國(guó)內(nèi)研究人員采用正交實(shí)驗(yàn)法對(duì)降糖沖劑（無(wú)糖型顆粒劑）所運(yùn)用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進(jìn)行了研究。結(jié)果認(rèn)定，以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為最佳制粒技術(shù)參數(shù)。用單因素和正交實(shí)驗(yàn)篩選生脈飲顆粒的處方工藝，結(jié)果表明，以稀釋劑為乳糖-微

4、晶纖維素-三硅酸鎂（12∶5∶3），黏合劑為5%的聚維酮（PVP）溶液，攪拌時(shí)間為150秒為佳。同時(shí)，以吸濕百分率為指標(biāo)，篩選不同的輔料，并進(jìn)一步對(duì)其流動(dòng)性和臨界相對(duì)濕度進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果認(rèn)定：選用微晶纖維素為輔料制成顆粒，不但提高了制劑的穩(wěn)定性和流動(dòng)性，也提高了該膠囊的溶出速度?！　⊙芯咳藛T還發(fā)現(xiàn)，將動(dòng)態(tài)、靜態(tài)干燥相結(jié)合的方法，即二步干燥法運(yùn)用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。其做法為：第一步動(dòng)態(tài)干燥、整粒，用通有熱風(fēng)的混騰干燥器將濕顆粒流化干燥約20分鐘，整粒；第二步靜態(tài)干燥，將上述顆粒放入熱

5、風(fēng)循環(huán)干燥箱中烘干即可。　　三、干法制粒技術(shù)　　技術(shù)特點(diǎn)：干法制粒工藝是近年來(lái)出現(xiàn)的新制粒技術(shù)，目前普遍采用輪轉(zhuǎn)式干壓機(jī)或滾筒平壓制粒機(jī)完成。其優(yōu)點(diǎn)是在中藥浸膏粉中添加適量輔料后，可直接制粒，無(wú)需濕潤(rùn)、混合、干燥等過(guò)程，工藝簡(jiǎn)便，能有效保證中藥質(zhì)量。　　技術(shù)發(fā)展：近年來(lái)，科研人員針對(duì)不同制劑成功開(kāi)發(fā)出預(yù)膠化淀粉、甘露醇、乳糖、水溶性丙烯酸樹(shù)脂及纖維素衍生物等輔料，且在干浸膏與輔料配比上進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)工作，收效良好。　　如生產(chǎn)續(xù)春沖劑，首先將浸出液進(jìn)行噴霧干燥，得到干浸膏粉，使用含10%低取代羥丙基纖維素（L-HPC）的80%

6、乙醇液作為黏合劑，以浸膏粉∶雙歧糖∶淀粉為10∶3∶2的比例置于制粒機(jī)攪拌，即可得到粒度均勻、甜度適宜的顆粒，吸濕量大大降低，解決了干浸膏粉引濕性強(qiáng)、易吸潮之不足，獲得了高濃度、低輔料量、低糖顆粒劑。　　技術(shù)人員對(duì)板藍(lán)根顆粒劑的干壓法制粒工藝中要求的溫度、浸膏粉含水量、加入輔料量等因素運(yùn)用正交實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：在對(duì)制粒工藝的影響程度上，輔料用量>浸膏含水量>工藝要求溫度。技術(shù)人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)確定最佳工藝參數(shù)為：加入輔料糊精量為9%，浸膏粉含水量為4%，工藝要求溫度為20℃?！　∷摹⒖焖贁嚢柚屏＜夹g(shù)　　技術(shù)分析：快速攪拌制粒技

7、術(shù)是利用快速攪拌制粒機(jī)完成的制粒技術(shù)。由于該設(shè)備運(yùn)行時(shí)槳葉和制粒刀同時(shí)旋轉(zhuǎn)，形成三向攪拌并同時(shí)切割制粒，故物料混合非常均勻，也不存在結(jié)塊現(xiàn)象；又由于藥料與輔料被共置于制粒機(jī)的密閉容器內(nèi)，混合、制軟材、切割制粒與滾圓一次完成，故制成的顆粒圓整均勻，流動(dòng)性好，輔料用量少，制粒過(guò)程密閉、快速，污染小。　　技術(shù)發(fā)展：國(guó)內(nèi)技術(shù)人員通過(guò)光學(xué)顯微以及吸濕率及溶解速率測(cè)定實(shí)驗(yàn)來(lái)研究搖擺制粒、快速攪拌制粒、擠壓制粒三種制粒工藝制備結(jié)代停沖劑的差異。結(jié)果表明，在顆粒的松密度方面，搖擺制粒<快速攪拌制粒<擠壓制粒；在溶解速率方面，擠壓制粒<快速攪拌

8、制粒<搖擺制粒；在吸濕率方面，快速攪拌制粒<擠壓制粒<搖擺制粒。綜合以上各因素可以看出，快速攪拌制粒的顆粒穩(wěn)定性好（吸濕性小），適合該沖劑的制備?！　⊙芯窟€表明，在應(yīng)用快速攪拌制粒技術(shù)制備結(jié)代停沖劑的工藝中，可將提取后的中藥制成比重為1.2～1.4的浸膏，以浸膏∶糊精∶淀粉為