純蒸汽發(fā)生器urs

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1、江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：URS-GC-004-A純蒸汽發(fā)生器用戶(hù)需求江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司第26頁(yè)　共26頁(yè)江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司目錄1.審批22.概述33.標(biāo)準(zhǔn)34.生產(chǎn)工藝和安全要求35.工藝技術(shù)與GMP要求56.約定227.培訓(xùn)及服務(wù)248.縮略語(yǔ)25第26頁(yè)　共26頁(yè)江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司1.審批項(xiàng)目名稱(chēng)純蒸汽發(fā)生器用戶(hù)需求項(xiàng)目職務(wù)姓名簽名日期起草設(shè)備工程部經(jīng)理劉萬(wàn)勇年月日會(huì)審凍干粉針車(chē)間主任張振民年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)項(xiàng)目部負(fù)責(zé)人李建勇年月日變更說(shuō)明版本變更說(shuō)明日期第2

2、6頁(yè)　共26頁(yè)江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司2.概述該純蒸汽發(fā)生器將應(yīng)用于廠(chǎng)房?jī)?nèi)干燥的飽和的純凈蒸汽的制備使用，所制備的蒸汽用于非最終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中的器具、無(wú)菌服、配置系統(tǒng)及潔凈管道等的滅菌。系統(tǒng)包括預(yù)熱器、蒸發(fā)器、取樣器、以及相配套的各種檢測(cè)元件、配電柜等輔助設(shè)施。該設(shè)備應(yīng)符合國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)對(duì)相應(yīng)設(shè)備的各項(xiàng)要求，可滿(mǎn)足用戶(hù)生產(chǎn)中對(duì)各項(xiàng)工藝指標(biāo)的內(nèi)部控制要求，以期達(dá)到生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。該設(shè)備生產(chǎn)的純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典2010（CP2010）、美國(guó)藥典32（USP32）、歐洲藥典7.0（E

3、P7.0）中注射用水標(biāo)準(zhǔn)。3.標(biāo)準(zhǔn)3.1壓力容器的設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)必須根據(jù)《鋼制壓力容器》GB150-2010標(biāo)準(zhǔn)。3.2安全：依照CE標(biāo)準(zhǔn)。3.3所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)GB和IEC。3.4噪音：依照CE標(biāo)準(zhǔn)，不得高于82dBA。3.5現(xiàn)場(chǎng)安裝的電機(jī)及儀表必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域并符合工藝說(shuō)明要求。3.6cGMP要求SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版2010版《中國(guó)藥典》3.7除本URS特殊要求外，需滿(mǎn)足中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒發(fā)的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、ISO14001、壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)

4、家制造標(biāo)準(zhǔn)。4.生產(chǎn)工藝和安全要求4.1業(yè)主現(xiàn)場(chǎng)提供的動(dòng)力（公用工程）需求編號(hào)要求必需/期望URS01電源3x380V/1x220V-50Hz(3/N/PE)輔助：220VAC，50HZ，單相。必需URS02源水：純化水必需URS03壓縮空氣0.6~0.8MPa必需URS04工業(yè)蒸汽0.4～0.6MPa必需URS057℃冷凍水，0.2~0.4MPa必需URS06冷卻水，0.2~0.4MPa必需第26頁(yè)　共26頁(yè)江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司4.2職業(yè)健康、安全與環(huán)保EHS需求編號(hào)要求必需/期望URS07設(shè)備的設(shè)計(jì)

5、、構(gòu)造等應(yīng)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。設(shè)備制造商應(yīng)提供能滿(mǎn)足需求方向中國(guó)技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行壓力容器報(bào)裝的資料。有能力出具壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說(shuō)明書(shū)（包括壓力合格證、檢測(cè)報(bào)告、壓力容器材料、尺寸圖紙、板厚、焊點(diǎn)及焊縫圖紙等）。必需URS08配電柜內(nèi)線(xiàn)路節(jié)點(diǎn)不允許有裸露，必須配有保護(hù)套/罩等安全防護(hù)裝置，防止人身觸電。必需URS09設(shè)備運(yùn)行噪音：≤70dB(A)。必需URS10在設(shè)備故障或公用工程喪失的情況下，機(jī)組必須含有必要的保護(hù)裝置以確保設(shè)備和所制備的純蒸汽保持在安全狀態(tài)。必需URS1

6、1所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。必需URS12必須配備以下裝置，以保護(hù)人員、產(chǎn)品和設(shè)備：(1)適當(dāng)?shù)墓收咸綔y(cè)和警報(bào)通知。(2)所有旋轉(zhuǎn)部件應(yīng)密閉。(3)高溫表面應(yīng)有警告標(biāo)簽。必需URS13設(shè)備或部件的操作控制需以直觀(guān)、合理的方法建立?？刂坪筒僮髟?yīng)易于處理，在正常工位可見(jiàn)可接觸（如防護(hù)罩、埋頭按鈕）。必需URS14所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）。必需URS15斷電時(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)

7、品。必需URS16電力重啟不得為自動(dòng)方式，必須要求人員介入。必需URS17供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號(hào)接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。必需URS18存在安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標(biāo)識(shí)，并使用中文。必需URS19設(shè)備應(yīng)有保溫層，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度低于40℃。柱體，熱交換器均至少30毫米厚礦棉保溫層，并用緞面拉制AISI304不銹鋼薄板作保護(hù)層。必需URS20工業(yè)蒸汽管路上需設(shè)置安全閥，該閥在蒸汽壓力高于設(shè)定限度時(shí)應(yīng)排出蒸汽。必需第26頁(yè)　共26頁(yè)江蘇復(fù)旦復(fù)華藥

8、業(yè)有限公司5.工藝技術(shù)與GMP要求5.1基本性能要求需求編號(hào)要求必需/期望URS21純蒸汽發(fā)生器放置在廠(chǎng)房一樓西南角制水站，在設(shè)備上進(jìn)行操作。必需URS22所有的承壓部分都要有材質(zhì)證明，壓力容器應(yīng)按照GB150-1998標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。必需URS23法規(guī)要求：(1)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安全、確認(rèn)和安裝需滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的法律、法規(guī)，并參考相關(guān)規(guī)范和指南。(2)所生產(chǎn)出的純蒸汽冷凝水質(zhì)量要符合國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)、藥典和業(yè)