體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則

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1、體外診斷試劑校準品（物）、質控品（物）研究技術指導原則體外診斷試劑校準品（物）（包括真實度控制品）、質控品（物）（簡稱校準品、質控品）是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測及監(jiān)督檢驗結果準確一致的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計量實物標準。校準品、質控品研究技術資料應包括產(chǎn)品技術要求、試驗方法等重要信息，是指導注冊申請人（簡稱申請人）單獨申請注冊校準品、質控品的重要技術性文件之一。本研究技術指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械標準管理方法》的相關規(guī)定。參考國際

2、標準化組織（ISO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、臨床化學國際聯(lián)合會（IFCC）等有關體外診斷試劑方面的指南，對編寫的格式及各項內容的要求進行了詳細的說明。其目的是為體外診斷試劑校準品、質控品單獨注冊申報進行原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核體外診斷試劑校準品、質控品提供參考。由于校準品、質控品種類多、范圍廣、臨床使用重要性強且使用目的差別大，因此，申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的編寫技術資料，以便于關注者獲取準確的信息。申請人應該提供校準品、質控品產(chǎn)品標準和技術資料，技術資料的要

3、求參見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。產(chǎn)品標準格式和具體內容如下（不限于）：一、范圍應明確陳述本標準規(guī)范的對象和所涉及的方面，指明使用的界限。二、規(guī)范性引用文件應包括引導語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準及規(guī)范性文件等。例如：下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日

4、期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1.1-2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則GB/T191-2000包裝儲運圖示標志YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號ISO17511體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質控物質賦值的計量學溯源性ISO18153體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性三、分類和組成及其它（一）組成成份應說明主要組成成份及其生物學來源。（二）標示值應注明校準品賦值及

5、不確定度、質控品的賦值及允許范圍，非定值質控品沒有指定的參考范圍，可以通過在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中）表示。（三）規(guī)格應注明規(guī)格。（四）用途應詳細注明校準品、質控品的預期用途。（五）穩(wěn)定性應提供包括至少一批成品在實際儲存條件下保存至有效期后的穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。該資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。（六）校準品溯源性，校準品、定值質控品互換性、賦值統(tǒng)計學處理校準品應有溯源性要求。計量學溯源鏈的說明應始于校準品產(chǎn)品的值，止于所使用的計量上最高參考標

6、準。定值質控品和非定值質控品無溯源性要求，定值質控品應有賦值準確度要求。應至少提供一批校準品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，并應提供校準品互換性驗證時對其賦值進行統(tǒng)計學處理、修訂的研究資料。應至少提供一批定值質控品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，并應提供定值質控品通過多個實驗室測量后進行統(tǒng)計學處理、修訂的研究資料。上述資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。（七）生物安全性生物源性基質（如血清、血漿、羊水等）的校準品、質控品需提供生物安全性資料。生物安全性檢測應采用國家藥品監(jiān)督管理機構認可的、不低

7、于國家法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑，對校準品、質控品的HBsAg、HIV抗體、HCV抗體等進行檢測。該資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。（八）校準品、質控品主要原材料、工藝及半成品等質量控制對于按第三類產(chǎn)品申請注冊的校準品、質控品，其主要原材料、工藝及半成品等質量控制研究資料應參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。校準品、質控品生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術人員、相適應的儀器設備和生產(chǎn)環(huán)境，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；應當按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》建立相應的質量管理

8、體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；應當通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量考核評定標準（試行）》的考核。校準品、質控品生產(chǎn)過程中所用的各種材料，涉及生物安全性時應按有關規(guī)定嚴格控制。1、校準品、質控品原材料質量控制該部分列出主要原材料質量控制要點，關鍵原材料，如抗原、血清等應注明來源，性質和質控指標等。（1）主要生物原料與生產(chǎn)的產(chǎn)品質量最密切相關的生物材料包括各種活性抗原、抗體、細胞等生物原料。按照工藝要求對這類生物原材料進行質量檢驗，以保證其達到規(guī)定的質量要求。（2）生物輔料生物輔料指的