傷科接骨片治療各種骨折臨床試驗(yàn)研究

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1、傷科接骨片治療各種骨折臨床試驗(yàn)研究“海洋牌”傷科接骨片是遼寧省大連中藥廠在中藥劑型改革，開發(fā)海洋藥物，豐富骨傷科用藥過程中，運(yùn)用傳統(tǒng)骨傷理論與經(jīng)驗(yàn)，在仿生學(xué)基礎(chǔ)上同現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合研制出來的一種新型中藥制劑，具有易服、易攜、易被病人接受、療效可靠、基本無毒副作用等特點(diǎn)。本臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步考察大連海洋藥業(yè)有限公司出品的傷科接骨片在治療各種新鮮骨折中的療效和安全性，并與接骨七厘片進(jìn)行比較。1臨床資料選取我院符合臨床入選標(biāo)準(zhǔn)病例共99例，其中隨機(jī)對(duì)照組44例，開放試驗(yàn)組55例，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中傷科接骨片組與接骨七厘片組的入選病例的一般情況基本相同，P＞0.

2、05，具有可比性。傷科接骨片與接骨七厘片治療各種新鮮骨折的總療效分別為100%、95.45%，P＞0.05。兩藥的臨床治療時(shí)間、X線骨痂評(píng)分、疼痛及腫脹等指標(biāo)經(jīng)檢驗(yàn)，其P值均>0.05，說明兩者在臨床療效上差異無顯著性。傷科接骨片在本次臨床試驗(yàn)中無不良反應(yīng)發(fā)生。傷科接骨片的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其治療各種新鮮骨折與接骨七厘片具有等效性?！昂Ｑ笈啤?傷科接骨片是大連海洋藥業(yè)有限公司出品的國(guó)家中藥保護(hù)品種，是國(guó)家基本藥物。采用田七、海星、雞骨為主藥，與乳香、沒藥、土蟲、紅花、馬前子等13味中藥制成。具有活血化瘀、消腫止痛、舒筋壯骨的功能，主治各種骨折。

3、現(xiàn)參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》選擇各種新鮮骨折為治療對(duì)象，以接骨七厘片為對(duì)照進(jìn)行臨床驗(yàn)證。2試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1目的評(píng)價(jià)傷科接骨片治療各種新鮮骨折的安全性和療效。2.2病例選擇標(biāo)準(zhǔn)2.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）骨折中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：凡跌打損傷出現(xiàn)疼痛，腫脹，骨擦音，異常活動(dòng)，肢體活動(dòng)受限，皮膚瘀斑，舌質(zhì)暗紅或有瘀斑，苔白，脈弦數(shù)，屬氣滯血瘀證者。（2）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》)：①有直接、間接外傷史；②全身癥狀：無并發(fā)癥的單純骨折，全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重；③局部癥狀：疼痛和壓痛，局部腫脹，功能障礙，畸形，異?；顒?dòng)，骨磨擦音；④X線檢查：可以明確

4、骨折的診斷，可確認(rèn)骨折類型、移位方式、骨折端形態(tài)等局部變化，并排除病理性骨折。（3）骨折分類：①骨折損傷性質(zhì)：閉合性或開放性；②骨折損傷類型：橫形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折損傷部位：上肢、下肢、脛骨、橈骨等；④骨折損傷程度：移位、重疊、分離等。92.2.2試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)（1）納入病例標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡：18～65歲。③3周以內(nèi)新鮮性四肢骨折。（2）排除病例標(biāo)準(zhǔn)（包括不適應(yīng)證或剔除標(biāo)準(zhǔn)）：①由腫瘤等因素所致的病理性骨折；②三度開放性骨折，合并感染性骨折或嚴(yán)重臟器損傷骨折；③妊娠或哺乳期婦女；④對(duì)本藥過敏者；⑤合并有心血

5、管、肺、肝、腎、腦、造血和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾?。虎蘧癫』颊?；⑦服用與該藥功能主治相近似的藥物及對(duì)骨折愈合有影響的藥物；⑧骨折達(dá)不到功能復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)位后無法進(jìn)行有效固定者；⑨凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。2.3觀測(cè)指標(biāo)2.3.1安全性觀察（1）一般體檢項(xiàng)目；（2）血、尿常規(guī)化驗(yàn)；（3）心、肝、腎、功能檢查。2.3.2療效觀察（1）促進(jìn)骨折愈合情況；（2）消腫情況；（3）止痛情況。2.4給藥方法（1）觀察組：傷科接骨片，每次4片，3次/d，口服；（2）對(duì)照組：接骨七厘片，每次5片，2次/d，口服

6、。92.5療程1周為1個(gè)療程，視骨折部位可觀察2～12個(gè)療程。2.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)2.6.1愈合標(biāo)準(zhǔn)（1）骨折的臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)：①局部無壓痛，無縱向叩擊痛；②局部無異?；顒?dòng)；③X線照片顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線；④功能測(cè)定：在解除外固定情況下，上肢能平舉1kg重物達(dá)1min，下肢能連續(xù)徒步行3min，并不少于30步。連續(xù)觀察2周，骨折處不變形，則觀察的第1天即為臨床愈合期。②、④兩項(xiàng)功能測(cè)定必須慎重，以不發(fā)生變形或再骨折為原則。（2）骨折的骨性愈合標(biāo)準(zhǔn)：①具備骨折臨床愈合的標(biāo)準(zhǔn)條件；②X線照片顯示骨小梁通過骨折線。（3）觀察骨折部位臨床愈合

7、時(shí)間參考值與平均時(shí)間：尺橈骨干骨折：6～8周，平均7周；肱骨干骨折：4～8周，平均6周；股骨干骨折：8～12周，平均10周；脛骨干骨折：7～10周，平均9周。2.6.2療效判定標(biāo)準(zhǔn)骨折愈合時(shí)間按平均愈合時(shí)間計(jì)算。優(yōu)：臨床用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/3以上，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者；良：臨床用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/4～1/3，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者；可：臨床用藥時(shí)間比同類骨折愈合時(shí)間提前1/5～1/4，達(dá)到臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)者；差：臨床用藥時(shí)間與同類骨折愈合時(shí)間相同者。92.6.3記錄評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（1）X線骨痂生長(zhǎng)變化情況評(píng)分：①無骨痂生長(zhǎng)，骨折線清晰（

8、0分）；②少量?jī)?nèi)外骨痂形成，密度淡（2分）；③較多內(nèi)外骨痂形成，密度略高（4分）；④骨痂大量形成，骨折線消失（6分）。（2