解讀藥品包裝及標簽中所蕰含的重要信息

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1、解讀藥品包裝、說明書及標簽中所蘊含的重要信息每一種藥品都會有一個適應(yīng)自身特點的包裝,如玻璃瓶裝、鋁塑板裝、塑料瓶裝、小安瓿裝等,但這些只是我們傳統(tǒng)意義上的說法,實際上這些包裝是藥品的內(nèi)包裝,即直接接觸藥品的包裝。在內(nèi)包裝之外,還有藥品的外包裝,如紙盒、金屬盒等。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。藥品名稱:藥品的名稱分為通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱是藥品的法定名稱是藥品標準中收載的藥品名稱。在我國,藥品的通用名

2、稱,是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。藥品使用通用名稱,即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱。藥品通用名稱不得作為商標注冊。藥品商品名稱是指由生產(chǎn)廠商自己確定,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的產(chǎn)品名稱,具有專有性質(zhì),不得仿用。在一個通用名下,由于生產(chǎn)廠家的不同,可有多個商品名稱。如下圖所示:海外制藥和吉林省吳太感康藥業(yè)有限公司兩個生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)有復方氨酚烷胺片,他們的藥品通用名稱都是復方氨酚烷胺片,但藥品商品名分別為“感嘆號”和“感康”。-6-一、藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:(一)對于橫版標簽,必須在上三分之

3、一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;(二)不得選用草書、篆書等不易識別字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;(三)字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差;(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。二、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。三、藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品批號及有效期:一、藥品的批號-6-批號是指用于

4、識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。在藥品的包裝上未標明或者更改有效期的,不注明或者更改生產(chǎn)批號的,超過有效期的均按劣藥論處。二、藥品的有效期藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限,表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品外包裝上標示的有效期若為具體日期,則有效期至標示日期當日24時,如:有效期至2012年3月15日,則有效期至2012年3月15日24時;若為月份,則為標示月份最后一天24時,如:有效期至2012年3月,則有效期至2012年3月31日24時。藥品批準文號生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號,此編號

5、稱為藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產(chǎn)該藥品。從藥品的批準文號辨別真?zhèn)?,可以進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)→數(shù)據(jù)查詢→藥品→國產(chǎn)藥品/進口藥品,輸入包裝上標示的批準文號,即可看到該產(chǎn)品的在國家局的注冊信息,以辨別真?zhèn)?。藥品外包裝上標識的意義:為精神藥品標識(深色區(qū)為綠色,淺色區(qū)為白色);如-6-為麻醉藥品標識(深色區(qū)為藍色,淺色區(qū)為白色);如:為醫(yī)療用毒性藥品標識(深色區(qū)為黑色,淺色區(qū)為白色);為放射性藥品標識(深色區(qū)為紅色,淺色區(qū)為黃色);-6-為外用類藥品的標識(深色區(qū)為紅色,淺色區(qū)為白

6、色);如:紅底白字為甲類非處方藥標識,如下圖左:綠底白字為乙類非處方藥標識。如下圖右:甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會藥店,醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用;乙類非處方藥除了社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外,還可在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。-6-乙類處方非處方藥安全性更高,無需醫(yī)師或藥師的指導就可以購買和使用。藥品與非藥品區(qū)別:一、從用途區(qū)分藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料

7、藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。凡是沒有“國藥準字”批準文號的產(chǎn)品,都是非藥品,包括食字號、健字號、消字號、妝字號或無任何批準文號的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品都不以預防、治療疾病為目的?!彼栽诋a(chǎn)品的外包裝、說明書及宣傳上,不能明示或暗示功能主治、療效等用語。二、從批準文號區(qū)分:藥品與非藥品最根本的區(qū)別就在于是否標示“國藥準字”。藥品的批準文號為:國藥準(試)字加1位漢語拼音字母加8位阿拉伯數(shù)字。非藥品的批準文號中一般包含“

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