藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)

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1、藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)（2015年第二版）27目錄1前言12參考文件13定義24開(kāi)展評(píng)估工作的依據(jù)25開(kāi)展評(píng)估工作的目的36適用范圍37評(píng)估規(guī)范38評(píng)估模式109評(píng)估工作程序1210評(píng)分指標(biāo)1511附件23271前言為推進(jìn)全國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）參考藥品檢查合作組織（PIC/S）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系要求和評(píng)估指標(biāo)，于2011年編寫(xiě)了《藥品檢查機(jī)構(gòu)能力評(píng)估手冊(cè)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)估手冊(cè)》）?！对u(píng)估手冊(cè)》于2011年

2、7月印發(fā)，指導(dǎo)和促進(jìn)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)?！对u(píng)估手冊(cè)》下發(fā)后，核查中心歷時(shí)三年完成了對(duì)全國(guó)28個(gè)省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)的模擬評(píng)估，為推動(dòng)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)，增強(qiáng)藥品檢查工作能力，促進(jìn)建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品檢查工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下了基礎(chǔ)。在模擬評(píng)估過(guò)程中，核查中心不斷征求各方面意見(jiàn)，分別于2013年、2015年對(duì)《評(píng)估手冊(cè)》進(jìn)行了較大幅度的修改。同時(shí)，制定了評(píng)估工作程序。2015年6月，再次對(duì)《評(píng)估手冊(cè)》進(jìn)行修改和調(diào)整，加入了具體的評(píng)分辦法，并將評(píng)估工作程序也整合其中，形成了《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)（2

3、015年第二版）》。2參考文件藥品檢查合作組織藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求（QualitySystemRequirementsforPharmaceuticalInspectorates）；藥品檢查合作組織審核指標(biāo)清單（AuditChecklist,2005）；27世界衛(wèi)生組織國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)估指標(biāo)（WHONRAindicators）；ISO質(zhì)量管理體系要求GB/T19001-2008(ISO9001:2008，IDT)；合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求GB/T27021-2007（ISO/IEC170

4、21：2006，IDT）；檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CI01)(ISO/IEC17020：1998，IDT)；中華人民共和國(guó)藥品管理法；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法；3定義藥品檢查：依法對(duì)被檢查單位藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行檢查，確定其相應(yīng)活動(dòng)的法規(guī)符合性。藥品檢查機(jī)構(gòu)：藥品監(jiān)管部門(mén)依法設(shè)立的從事藥品檢查的機(jī)構(gòu)，包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)。國(guó)家級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。藥品檢查員：取得相應(yīng)資格且從事藥品檢查工作的人員。專(zhuān)職藥品檢查員：在藥品檢查機(jī)構(gòu)工

5、作的藥品檢查員。4開(kāi)展評(píng)估工作的依據(jù)2015年2月3日，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)人（2015）14號(hào)）要求，核查中心的主要職責(zé)包括指導(dǎo)地方藥品審核查驗(yàn)相關(guān)工作，開(kāi)展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作。272015年6月9日，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)法（2015）65號(hào)）要求探索建立第三方事后評(píng)估制度。對(duì)取消、下放的審批事項(xiàng)，總局和省級(jí)局要組織第三方進(jìn)行事后評(píng)估，主要

6、針對(duì)行政審批事項(xiàng)的運(yùn)行、日常監(jiān)管工作的基本情況及便民利企、激發(fā)市場(chǎng)活力、提高工作效率等情況進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估情況對(duì)相關(guān)事項(xiàng)提出調(diào)整和完善意見(jiàn)。核查中心根據(jù)中心職責(zé)和國(guó)家總局下放行政審批事項(xiàng)工作要求對(duì)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估工作。5開(kāi)展評(píng)估工作的目的促進(jìn)各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)的能力和質(zhì)量管理體系建設(shè)，建立國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)合理分工、共同協(xié)作的機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品檢查體系，保證藥品檢查工作質(zhì)量穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)一致，按照國(guó)家總局的部署逐步達(dá)到藥品檢查合作組織（PIC/S）的要求。6適用范圍針對(duì)藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展的評(píng)估

7、工作；藥品檢查機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核。7評(píng)估規(guī)范7.1法規(guī)要求7.1.1藥品檢查工作是保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康的重要27保證，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展工作。7.1.2藥品檢查機(jī)構(gòu)的建立和運(yùn)行符合法律要求，并有法律保障。7.1.3藥品檢查機(jī)構(gòu)和藥品檢查員依法享有相應(yīng)的權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。7.2檢查準(zhǔn)則和廉政要求7.2.1藥品檢查工作應(yīng)遵守獨(dú)立、公正和廉潔的行為準(zhǔn)則，藥品檢查工作不應(yīng)受外界因素影響。7.2.2公正，并被認(rèn)為公正，是藥品檢查機(jī)構(gòu)確保公信力的必要條件。7.2.3藥

8、品檢查工作應(yīng)保證工作質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)穩(wěn)定，確保藥品檢查的公正性。7.2.4藥品檢查工作應(yīng)遵守相關(guān)保密管理規(guī)定。7.3組織與管理7.3.1藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)法定職能要求，應(yīng)有明確組織結(jié)構(gòu)，保證藥品檢查職責(zé)的順利履行。7.3.2藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的機(jī)構(gòu)職責(zé)。7.3.3藥品檢查工作人員應(yīng)有明確的崗位職責(zé)。7.3.4藥品檢查機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管部門(mén)進(jìn)行任命，具備相應(yīng)的藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和資歷。7.3.5藥品檢查機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作