電子科技有限公司質(zhì)量手冊

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1、xx市XX電子科技有限公司.■質(zhì)量手冊XXX-QM-xxxx文件名稱質(zhì)量手冊文件編號XXX-QM-xxxx制定日期xxxx.1.4版本B/0總頁次38修訂日期版本修改章節(jié)修訂內(nèi)容說明審核人修訂人2015-05-06A/0ALL增加MDD相關(guān)要求、文件內(nèi)容全面修訂，版本歸為“A/0”，文件視為“新制訂”，此份文件由原來XXX-QM-2014質(zhì)量手冊修訂而成。xxxx.1.4B/0ALL按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016法規(guī)要求修行手冊，文件版本為B/0版核準人：審核人：制修訂人：密級：版本號：B/0第38頁共38頁xx市XX電子科技有限公司.■質(zhì)量手冊XXX-Q

2、M-xxxx文件編號：XXX-QM-201編制：年月日審核：年月日批準：年月日受控狀態(tài)：發(fā)放號：xxxx年01月04日發(fā)布xxxx年01月04日實施目錄0.2、前言及簡述20.3、管理者代表任命書20.4、質(zhì)量手冊發(fā)布令2質(zhì)量手冊發(fā)布令錯誤!未定義書簽。第38頁共38頁xx市XX電子科技有限公司.■質(zhì)量手冊XXX-QM-xxxx1.范圍21.1總則21.2應(yīng)用22.引用標準23.術(shù)語24.質(zhì)量管理體系24.1總要求25.管理職責(zé)25.1管理者承諾25.2以顧客為關(guān)注焦點25.3質(zhì)量方針25.4策劃25.5職責(zé)、權(quán)限和溝通25.6管理評審26.資源管理26.1資源提供26.2人力資源26.

3、3基礎(chǔ)設(shè)施26.4工作環(huán)境和污染控制27.產(chǎn)品實現(xiàn)27.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審27.3設(shè)計和開發(fā)27.4采購27.5生產(chǎn)和服務(wù)提供27.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制28.測量、分析和改進28.1總則28.2監(jiān)視和測量28.3不合格品控制2第38頁共38頁xx市XX電子科技有限公司.■質(zhì)量手冊XXX-QM-xxxx8.4數(shù)據(jù)分析28.5改進29.MDD要求29.1總則29.2適用范圍29.3職責(zé)29.4程序要求2附錄A公司質(zhì)量目標2附錄B各部門目標分解2附錄C職責(zé)分配表：2附錄D程序文件清單2附錄E組織架構(gòu)圖2附錄FYY/T0287-xxxx和GB/T19001-20

4、16對應(yīng)關(guān)系表2第38頁共38頁xx市XX電子科技有限公司.■質(zhì)量手冊XXX-QM-xxxx0.2、前言及簡述本文件為xx市XX科技有限公司之質(zhì)量手冊，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國際化,維持市場竟?fàn)幜?滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準,改善管理及優(yōu)化運作流程,建立以體系為主導(dǎo),而非依靠個人的運作模式,降低質(zhì)量檢驗頻率及費用,減少工作的偏差和提高效率,通過過程管理模式,持續(xù)改進,有效的幫助體制的改善,故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-xxxx/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于

5、法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求,嚴格按質(zhì)量、管理體系的要求進行全面的質(zhì)量,達到甚至超越客戶的要求。公司簡介：xxXX電子科技有限公司，成立于2005年6月注冊資金500萬元，企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX公司以生產(chǎn)家用醫(yī)療器械為主要，主要經(jīng)營：多參數(shù)床邊監(jiān)護監(jiān)護儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護儀、腕式/臂式血壓計、紅外體溫計以及掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。第38頁共38頁xx市XX電子科技有限公司

6、.■質(zhì)量手冊XXX-QM-xxxx0.3、管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-xxxx/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為我公司的管理者代表。其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行；b)負責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行情況，就質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合

7、性對總經(jīng)理負責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負責(zé)質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標的實施情況以及持續(xù)改進的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標的理解；d)提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟?fàn)幰庾R和顧客意識氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通；f)全權(quán)代表公司負責(zé)