肌酸激酶試劑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（建議稿）肌酸激酶試劑盒（IFCC方法）CREATINEKINASEREAGENTKIT(IFCCMETHOD)2005-02-27發(fā)布2005-02-28實施深圳市德朝電子技術(shù)有限公司發(fā)布前言肌酸激酶試劑盒目前無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本公司制定本標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢定和營銷活動的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年2月28日起實施本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市德朝電子技術(shù)有限公司質(zhì)量部提出

2、并起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市德朝電子技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：肌酸激酶試劑盒1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶試劑盒的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶的活力。本產(chǎn)品適用于各種類型的半自動、全自動臨床生化分析儀。2、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。G

3、B191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則3、試劑組成組成組分包裝規(guī)格R1咪唑緩沖液R160mL，R215mLN-乙酰半胱氨酸R180mL，R220mL乙酸鎂R12×50mL，R225mL二磷酸腺苷R12×80mL，R240mL二腺苷五磷酸R14×50mL，R250mLD-葡萄糖R14×70mL，R22×35mL氧化型輔酶ⅡR14×80mL，R22×40mL己糖激酶葡萄糖-6-磷酸脫氫酶R2咪唑緩沖液磷酸肌酸4、方法原理本試劑測定方法參照國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）的推薦方法。樣本中的肌酸激酶（CK）催化磷酸肌酸與二磷酸腺

4、苷（ADP）反應(yīng)產(chǎn)生三磷酸腺苷（ATP）和肌酸，在偶聯(lián)的己糖激酶（HK）和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH）的催化作用下，三磷酸腺苷與葡萄糖作用產(chǎn)生葡萄糖-6-磷酸，并被氧化為6-磷酸葡萄糖內(nèi)脂，同時試劑中的NADP+被還原為NADPH，引起340nm處的光吸收值升高，通過監(jiān)測340nm處光吸收值上升的速率，可以測定肌酸激酶的活力。磷酸肌酸+ADP肌酸+ATPATP+葡萄糖葡萄糖-6-磷酸+ADP葡萄糖-6-磷酸+NADP+6-磷酸葡萄糖內(nèi)脂+NADPH5、技術(shù)要求5.1、外觀液體雙試劑試劑1為無色澄清液體，試劑2為無色澄清液體。5.2、空白吸光度值肌酸激酶試劑

5、在37℃、測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時，試劑1與試劑2按4:1比例混合成的工作試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)≤0.700。5.3、試劑空白變化率肌酸激酶試劑在37℃、測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時，液體雙試劑工作試劑的空白吸光度變化率︱DA︱≤0.010/5min.。5.4、線性范圍采用6.2測定參數(shù)，試劑盒測定線性范圍為0~1000U/L，測定結(jié)果r值應(yīng)≥0.980。5.5、準(zhǔn)確度肌酸激酶試劑盒在適用機型上測定兩個已知濃度的血清基質(zhì)質(zhì)控品時，其測定結(jié)果應(yīng)在靶值范圍之內(nèi)。5.6、精密度5.6.1、批內(nèi)精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2

6、、批間精密度（批間差）：CV≤6.0%5.7、裝量肌酸激酶試劑盒裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%。5.8、穩(wěn)定性：試劑1和試劑2分別在4℃放置12個月，各項檢測結(jié)果應(yīng)符合5.1~5.7的要求。6、試驗方法6.1、試驗環(huán)境6.1.1、測定器材：各類適用的自動生化分析儀或具有測試波長的分光光度計、恒溫設(shè)備、定時器、移液器或加樣器。6.1.2、按定值質(zhì)控血清說明書規(guī)定溶解稀釋定值質(zhì)控血清。6.1.3、試劑配制：液體試劑可直接使用。6.1.4、線性測定時可采用線性質(zhì)控品或?qū)⒏咧笛灏?%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀釋備用。6.2、基本參數(shù)：表1：基本測定參數(shù)

7、參數(shù)名稱要求參數(shù)名稱要求測定溫度37℃試劑1用量200lL主波長340nm樣本用量10lL吸光度范圍0~2A試劑2用量50lL比色杯光徑1.0cm延遲時間120秒測定模式速率法測定時間60秒?yún)?shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)不同的測定儀器進行調(diào)整，參照儀器說明書。6.3、外觀檢測在自然光下目測肌酸激酶試劑盒，試劑溶液外觀應(yīng)符合5.1條的規(guī)定。6.4、空白吸光度測定試劑1與試劑2按4:1比例混合成工作試劑，在37℃預(yù)溫10分鐘后，在測定波長為340nm、比色光徑為1.0cm時，以純水為空白管，所測試劑空白吸光度值A(chǔ)應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.5、試劑空白變化率試劑1與試劑2按4:1比例混合

8、成工作試劑