北京科技計(jì)劃課題-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

《北京科技計(jì)劃課題-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、研究者手冊(cè)課題名稱：首都特色——半環(huán)式外固定架治療老年C型橈骨遠(yuǎn)端骨折臨床研究所屬項(xiàng)目名稱：首都臨床特色應(yīng)用研究與成果推廣所屬領(lǐng)域：醫(yī)療衛(wèi)生市科委主管處室：生物醫(yī)藥處起止年限：2016年6月-2019年6月課題承擔(dān)單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院課題負(fù)責(zé)人：成永忠目錄背景………………………………………………………………..1人員職責(zé)…………………………………………………………..2實(shí)施計(jì)劃及階段目標(biāo)…………………………………………..3技術(shù)路線…………………………………………………………..4臨床研究流程圖…

2、………………………………………………..5試驗(yàn)研究指南……………………………………………………..6背景橈骨遠(yuǎn)端骨折是指距橈骨下端關(guān)節(jié)面3cm以內(nèi)的骨折，多為閉合骨折，約占成人骨折的15%，是骨科急診最常見的損傷，以老年患者多見，尤其是60歲以上的女性，因骨質(zhì)疏松在受低能量損傷時(shí)就常常發(fā)生粉碎性骨折，骨折波及關(guān)節(jié)面，復(fù)位不佳或固定不穩(wěn)均可造成創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬等并發(fā)癥。橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折的治療將影響老年人的生活質(zhì)量，隨著人口老齡化得到來，它將會(huì)對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)、家庭帶來持續(xù)增加的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，相關(guān)的治療研究也成

3、為骨科界的熱點(diǎn)課題之一。目前老年C型橈骨遠(yuǎn)端骨折的治療有內(nèi)外固定多種可選方案，臨床醫(yī)生往往憑借經(jīng)驗(yàn)選擇治療方案，后期很容易出現(xiàn)多種并發(fā)癥。橈骨遠(yuǎn)端骨折的診斷日益縝密，治療方式愈加多樣化，橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折如未經(jīng)及時(shí)、正確的處理,將會(huì)產(chǎn)生明顯的并發(fā)癥，如畸形愈合、神經(jīng)損傷、腕關(guān)節(jié)疼痛、Sudeck骨萎縮、Dupuytren's病、肌腱及韌帶等軟組織損傷、橈腕關(guān)節(jié)不穩(wěn)定等，往往會(huì)導(dǎo)致腕關(guān)節(jié)功能障礙?，F(xiàn)有診療：①手法復(fù)位石膏、夾板固定對(duì)關(guān)節(jié)外骨折效果良好，但波及關(guān)節(jié)面的粉碎性骨折因其間接固定而不能有效恢復(fù)腕關(guān)節(jié)

4、的掌傾角及尺偏角，固定方法不當(dāng)還可誘發(fā)骨筋膜室綜合癥，難免對(duì)日后的康復(fù)造成影響；②切開復(fù)位內(nèi)固定對(duì)粉碎性骨折的固定主要表現(xiàn)在對(duì)某些骨折塊的抓持不夠，因骨塊太小或骨質(zhì)疏松有造成復(fù)位丟失或進(jìn)一步骨折再移位可能，另外有創(chuàng)傷較大、多次手術(shù)、花費(fèi)高等特點(diǎn)，因此也被很多老年患者拒絕；③外固定支架治療是學(xué)術(shù)界公認(rèn)的可選方案，主要以AO外固定架、Orthofix等單邊（臂）外固定架為主流，但根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，療效與內(nèi)固定比較沒有明顯優(yōu)勢(shì)。半環(huán)式外固定架治療橈骨遠(yuǎn)端骨折未見系統(tǒng)研究，應(yīng)用半環(huán)式外固定架可以發(fā)揮細(xì)針穿針固定、構(gòu)型

5、靈活，剛度可調(diào)等優(yōu)勢(shì)，可以發(fā)揮動(dòng)靜結(jié)合的優(yōu)勢(shì)。結(jié)合以上現(xiàn)狀，著手橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折的臨床規(guī)范化研究顯得尤為重要。15人員職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及分中心負(fù)責(zé)人職責(zé)（一）做好所選項(xiàng)目的頂層設(shè)計(jì)；嚴(yán)格按照《計(jì)劃任務(wù)書》的要求組織研究工作。（二）負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目各主要環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施，確保研究質(zhì)量。（三）負(fù)責(zé)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的合理使用。（四）負(fù)責(zé)填寫首都臨床特色應(yīng)用研究與成果推廣項(xiàng)目執(zhí)行情況報(bào)告和首都臨床特色應(yīng)用研究與成果推廣完成情況報(bào)告。（五）提供完整、準(zhǔn)確的研究報(bào)告和數(shù)據(jù)資料。質(zhì)量監(jiān)控專員職責(zé)（監(jiān)察員）負(fù)責(zé)對(duì)研究全過程進(jìn)行

6、質(zhì)量監(jiān)控和監(jiān)察，檢查、確認(rèn)所有研究數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告以及病例報(bào)告表填寫的正確與完整，并與原始資料一致。項(xiàng)目組成員職責(zé)1.組員應(yīng)尊重受試者，取得被受試者的合作，并有義務(wù)對(duì)受試者的隱私問題保密。2.組員應(yīng)詳細(xì)詢問病史，及一般情況。3.組員體檢應(yīng)全面仔細(xì)。4.應(yīng)盡可能將病史、體檢表X線及化驗(yàn)單項(xiàng)目等填寫齊全。5.組員應(yīng)確認(rèn)完全了解了病例報(bào)告的內(nèi)容。15實(shí)施計(jì)劃及階段目標(biāo)六、課題各年度任務(wù)目標(biāo)、考核指標(biāo)及研究開發(fā)內(nèi)容完成的計(jì)劃進(jìn)度（按年度填寫計(jì)劃進(jìn)度與階段目標(biāo)。階段研究計(jì)劃和目標(biāo)應(yīng)明確、可考核，并能夠與課題整體研究

7、任務(wù)、完成時(shí)間、考核指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。）年度分年度研究?jī)?nèi)容、目標(biāo)及考核指標(biāo)2016年完成30例臨床研究；2017年完成30例臨床研究；完成1篇學(xué)術(shù)論文；申報(bào)專利1項(xiàng)2018年完成10例臨床研究；完成1-2篇學(xué)術(shù)論文；完成技術(shù)文本2019年完成數(shù)據(jù)分析，總結(jié)，完成結(jié)題驗(yàn)收。在國(guó)家一級(jí)期刊發(fā)表文章1~3篇，申報(bào)發(fā)明專利一項(xiàng)。15技術(shù)路線：15臨床研究流程圖讓受試者了解臨床研究目的，簽署知情同意書根據(jù)受試者入選標(biāo)準(zhǔn)確定受試者是否入選根據(jù)受試者排除標(biāo)準(zhǔn)確定是否排除受試者一般情況記錄隨機(jī)分組臨床試驗(yàn)(治療組與對(duì)照組)記錄

8、觀察指標(biāo)15記錄不良事件及不良反應(yīng)試驗(yàn)研究指南1.試驗(yàn)?zāi)康谋狙芯恳耘R床常見的難治性老年C型橈骨遠(yuǎn)端骨折為研究對(duì)象，通過與內(nèi)固定治療方案的臨床對(duì)照研究，評(píng)估半環(huán)式外固定架的臨床療效。建立正骨手法配合半環(huán)式外固定架，應(yīng)用微創(chuàng)技術(shù)治療C型橈骨遠(yuǎn)端骨折的中醫(yī)特色療法，提高臨床療效。2.設(shè)計(jì)原則根據(jù)北京市科技計(jì)劃課題課題要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，本實(shí)驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照的研究方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.臨床試驗(yàn)實(shí)施原則3.1按照研究項(xiàng)目的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。3.2臨床試