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《藥品申報(bào)外包型服務(wù)人才培養(yǎng)管理模式----以ab公司為例》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、藥品申報(bào)外包型服務(wù)人才培養(yǎng)管理模式----以AB公司為例第三章AB公司業(yè)務(wù)流程和人員管理基本模型3.1AB公司簡(jiǎn)介3.1.1公司基本介紹AB公司于1992年成立于年美國新澤西，公司總部位于美國，并在全球歐洲，亞洲擁有多家分公司,AB天津公司是2005AB年AB在天津投資的獨(dú)資企業(yè)。公司的使命是成為在電子文檔處理方面全球領(lǐng)先的軟件和服務(wù)提供商，提供藥品注冊(cè)規(guī)范性文檔提交解決方案及流程管理服務(wù)，專業(yè)技術(shù)軟件及相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)。在基于PDF格式的電子文檔申報(bào)這一領(lǐng)域中，尤其是新藥申報(bào)過程（NDA）領(lǐng)域，可以算是佼佼者，它在全球范圍內(nèi)，對(duì)電子申報(bào)過程的普
2、及和標(biāo)準(zhǔn)化起到推動(dòng)的作用。AB公司致力于設(shè)計(jì)、開發(fā)、實(shí)現(xiàn)和維護(hù)一些先進(jìn)的圖像處理技術(shù)，來幫助很多全球領(lǐng)先的制藥公司在電子新藥申報(bào)（eNDA）過程中，對(duì)其申報(bào)用文檔進(jìn)行轉(zhuǎn)換、編輯、申報(bào)及檢查等過程，從而極大地縮短了新藥研制時(shí)間，降低了研制成本。作為首批進(jìn)入電子申報(bào)行業(yè)的專業(yè)服務(wù)公司之一，AB已經(jīng)完成數(shù)百次eCTD文檔的提交。公司的核心客戶遍布全球制藥行業(yè)，如輝瑞制藥（Pfizer），施貴寶（BMS），雅培（Abbott）以及葛蘭素史克（GSK）等。AB公司除承接來自歐美的醫(yī)藥企業(yè)的服務(wù)外包項(xiàng)目外，目前也擁有國內(nèi)及亞洲的客戶，與天士力、海正藥業(yè)、韓國
3、Celltrion等知名藥企均有合作協(xié)議。明星軟件產(chǎn)品eCTDXpress,TRSToolbox,TRSWriter等均得到了客戶的認(rèn)可與好評(píng)。近兩年，在國內(nèi)制藥業(yè)飛速發(fā)展的大趨勢(shì)下，AB也在利用自身優(yōu)勢(shì)和多年經(jīng)驗(yàn)，不斷助力中國藥企走向國際化。我們的明星軟件產(chǎn)品eCTDXpress,TRSToolbox,TRSWriter等均得到了客戶的認(rèn)可與好評(píng)。文檔規(guī)范性行業(yè)日趨復(fù)雜化。與電子申報(bào)文檔相關(guān)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)和形式，隨著國家和規(guī)范性團(tuán)體的不同而不同，與此同時(shí)，很多生命科學(xué)機(jī)構(gòu)不太愿意接受新的IT技術(shù)，他們覺得規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)更新很快，IT技術(shù)一旦過時(shí)，就不能
4、繼續(xù)支持新的標(biāo)準(zhǔn)了。很多國家目前也已經(jīng)意識(shí)到這一問題，他們會(huì)要求外部的公司來幫助管理申報(bào)過程。AB開發(fā)了一套靈活性很強(qiáng)的解決方案，在AB軟件平臺(tái)上，可以很快地更新標(biāo)準(zhǔn)來適應(yīng)和滿足不同客戶的個(gè)性化要求。AB的解決方案非常注重實(shí)效性，而且是可升級(jí)的，考慮到不同的區(qū)域，不同的規(guī)范性代理機(jī)構(gòu)以及不斷變化的電子申報(bào)要求。我們的經(jīng)過行業(yè)驗(yàn)證的軟件工具和模版的組合支持著AB的旗艦產(chǎn)品，如CRFTrack、eCTDXPress?和ABPublisher，這些產(chǎn)品被稱作是“AB規(guī)范性申報(bào)軟件組合”。AB公司產(chǎn)品的能力范圍通過AB公司靈活性很強(qiáng)的技術(shù)基礎(chǔ)——AB公司
5、解決方案平臺(tái)，得到了進(jìn)一步的擴(kuò)展。AB公司在提供過程技術(shù)支持方面也有著很長(zhǎng)的歷史，將產(chǎn)品和服務(wù)的能力與強(qiáng)大的解決方案做到無縫連接，緊密融和。AB公司提供一系列咨詢服務(wù)，可以幫助客戶了解新的規(guī)范性申報(bào)制度；AB公司提供的過程服務(wù)可以幫助彌補(bǔ)客戶內(nèi)部資源的不足，從而使客戶跟上規(guī)范性要求的更新速度。AB公司在藥品電子申報(bào)行業(yè)取得了非常卓越的成績(jī)，AB公司擁有20多年的按時(shí)申報(bào)史，共有超過1000多次的電子申報(bào)經(jīng)歷，很多世界500強(qiáng)的制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的公司和機(jī)構(gòu)都是AB公司的客戶。公司給自己的定位是充分發(fā)揮我們的能力，為我們的客戶量身定做一種綜合性的服
6、務(wù)，包括軟件技術(shù)、專業(yè)的服務(wù)以及培訓(xùn)服務(wù)等來幫助我們的客戶不斷取得更大的成功。依托公眾平臺(tái)，AB公司可以為用戶提供以下服務(wù)：（1）軟件服務(wù)：撰寫工具：通過公眾平臺(tái)，提供撰寫模版的下載和其相關(guān)使用指南。AB公司提供各種符合藥品提交規(guī)范的撰寫文檔模板和撰寫工具，方便藥廠撰寫各種醫(yī)療類文檔和藥品提交相關(guān)文檔。提交工具：通過公眾平臺(tái)，提供申報(bào)軟件接口和租用AB公司提供符合各個(gè)國家地區(qū)法規(guī)的藥品提交類工具，包括eCTD格式，RPS格式和EVMPD格式，并支持Nees等混合類提交。提交種類包括新藥NDA的IND提交，NDA提交，仿制藥的ANDA提交，原料藥提
7、交DMF，和生物制劑類的提交。（2）外包服務(wù)：提交服務(wù)：通過公眾平臺(tái)，提供文件上傳/下載功能，方便用戶通過電子方式傳輸文件。AB公司提供提交團(tuán)隊(duì)的服務(wù)，可以按照各種不同的提交類型，按照客戶的要求采用不同的計(jì)價(jià)方式，保證客戶提交的文件，按時(shí)保證質(zhì)量提交。咨詢服務(wù)：通過公眾平臺(tái)，建立指南/法規(guī)文檔的上傳、下載和查閱。AB公司提供各類與藥品提交相關(guān)的法律法規(guī)咨詢服務(wù)。(3)培訓(xùn)服務(wù)：通過公眾平臺(tái)，為客戶提供培訓(xùn)課程及相關(guān)文檔資料。AB公司培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)提供與藥品申報(bào)相關(guān)的行業(yè)背景、申報(bào)知識(shí)法規(guī)、專業(yè)軟件操作、電子申報(bào)提交等專業(yè)培訓(xùn)。3.1.2知名度提升，多種
8、業(yè)務(wù)合作自2012年以來，AB公司作為藥品國際注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域的外包專家企業(yè)多次參加了DIA,CPHI等國內(nèi)、國際級(jí)別的醫(yī)藥企業(yè)會(huì)展，逐漸提
