醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯總表程序文件_記錄表全套

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1、DM/DD/01-01　　　　　　質(zhì)量管理體系文件匯總表序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期：DM/DD/01-02　　　　　　　受控文件清單部　門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期：DM/DD/01-03　　　　　　　　　　　　　文件發(fā)放/回收記錄表　　　　　　　No：文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注DM/DD/01-06　　　

2、　　　　　　　　文件借閱登記表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準(zhǔn)人日期歸還日期確認(rèn)人備注DM/DD/01-07　　　　　　　　　　　　　　　外來文件清單序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件實(shí)施/生效日期份數(shù)來源□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客□顧客□非顧客DM/DD/01-04　　　　文件更改申請(qǐng)表No:文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期更改類別□新

3、增加□刪除□原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容：是否涉及其他文件□是□相關(guān)文件名稱：編號(hào)：版本：□否是否需要培訓(xùn)□是□培訓(xùn)對(duì)象□否更改后實(shí)施日期20年月日審核人意見簽署/日期：批準(zhǔn)人意見簽署/日期：DM/DD/01-05文件銷毀登記表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)銷毀原因申請(qǐng)人部門負(fù)責(zé)人意見：簽署/日期：公司意見：簽署/日期：DM/DD/02-01　　　質(zhì)量管理體系記錄清單　　　　　　　序號(hào)記錄名稱編號(hào)版本使用部門保存期限編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：DM/DD/03-01員工試用期考核記錄No：姓名職務(wù)部門工號(hào)考核內(nèi)容考

4、核結(jié)果備注遵章守紀(jì)（5%）□10分□8分□5分溝通能力（10%）□10分□8分□5分團(tuán)隊(duì)精神（15%）□10分□8分□5分工作態(tài)度（20%）□10分□8分□5分工作效率（10%）□10分□8分□5分工作質(zhì)量（10%）□10分□8分□5分創(chuàng)新意識(shí)（5%）□10分□8分□5分工作滿意（10%）□10分□8分□5分出勤情況（5%）□10分□8分□5分工作服從（10%）□10分□8分□5分合計(jì)考核人：日期：直接主管意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名/日期：部門主管意見：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　簽名/

5、日期：考核結(jié)論：　　　　　　　　　　　　　　　簽名/日期：DM/DD/03-02年度培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)123受訓(xùn)部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師資培訓(xùn)教材培訓(xùn)方式培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)DM/DD/03-03培訓(xùn)申請(qǐng)表申請(qǐng)部門：綜合部序號(hào)123培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)原因培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)DM/DD/03-04　雇員培訓(xùn)記錄NO：培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量體系培訓(xùn)老師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)教材培訓(xùn)地點(diǎn)考核方式接受培訓(xùn)人員簽到和培訓(xùn)效果記錄表簽名部門/職務(wù)考核結(jié)果備注DM/DD/03-05　　　　　　　　培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)

6、課程授課人培訓(xùn)對(duì)象評(píng)價(jià)方式□書面考試；□抽查理論提問；□工作實(shí)踐考察培訓(xùn)內(nèi)容概要：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)部門/人/日期：不符合處理措施：責(zé)任部門/人：預(yù)計(jì)實(shí)施日期：備注DM/DD/03-06　　　　　　　特殊崗位員工資格確認(rèn)表序號(hào)姓名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準(zhǔn)人備注DM/DD/03-07　　　　　　　員工個(gè)人培訓(xùn)檔案姓名部門教育背景職務(wù)培訓(xùn)經(jīng)歷序號(hào)日期受訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)單位考核結(jié)果備注DM/DD/04-01200　年第　次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)審核依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)

7、準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客有關(guān)要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場(chǎng)所、過程審核時(shí)間審核組審核組長：組員：審核行程日程受審部門及要素日期時(shí)間部門/要素審核員首次會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議編制/日期：批準(zhǔn)/日期：DM/DD/04-0220年第次內(nèi)審檢查表審核員受審部門綜合部審核時(shí)間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評(píng)價(jià)備注：A—合格；B—觀察項(xiàng)；C—輕微不合格；D—嚴(yán)重不合格DM/DD/04-0320年第次內(nèi)審報(bào)告審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組審核時(shí)間審核情況綜述（可附頁）

8、審核結(jié)論附錄編制/日期：批準(zhǔn)/日期：DM/DD/04-04內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告部門：編號(hào)：被審核部門綜合部范圍依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)審核類型定期不定期不符合項(xiàng)目附件審核員：日期：部門代表：日期：糾正措施預(yù)定完成日期：附件部門代表：日期：追蹤結(jié)果實(shí)際完成日期：審核員：日期：審核小組組長