針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法

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1、ICS11．040．30C30、、’中華人民共禾口國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0666—2008針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法Methodforthetestofsharpnessandstrengthofneedlestips2008—10—17發(fā)布2010—06—01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0666—2008刖置本標(biāo)準(zhǔn)代替GB45061984《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB45061984相比主要變化如下：——對(duì)適用范圍做了相應(yīng)的調(diào)整，刪除注射針針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法——適用范圍增加了帶線縫合針。

2、本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用縫合針廠有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：余國(guó)恩、金耀明、周雅萍。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：——GB／T45061984：——WSZ／Z-17—74。YY0666—2008針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針、帶線縫合針和針灸針(以下簡(jiǎn)稱被測(cè)針)等產(chǎn)品的針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法。2原理用一刺穿力試驗(yàn)裝置使被測(cè)針以規(guī)定的速度垂直通過鋁箔時(shí)，所測(cè)得的最大峰值力來評(píng)估被測(cè)針的針尖鋒利度刺穿力。3定義3．1針尖強(qiáng)度stren

3、gthofneedlestips針尖加載外力后，不出現(xiàn)彎鉤的力。3．2針尖鋒利度sharpnessofneedlestips針尖穿刺的力。4測(cè)試裝置4．1如圖1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的裝置(包括打印機(jī)、軟盤等裝置)。1——電源開關(guān)；2～4——工作控制開關(guān)5——鋁箔夾具；6——針夾；7——調(diào)節(jié)擺桿；8——水平儀。圖1測(cè)試原理圖YY0666—20084．2亦可以在如圖1所示的裝置上安裝測(cè)量放大器，數(shù)據(jù)處理及顯示單元、打印機(jī)和軟盤等裝置。5測(cè)試裝置及鋁鉑的技術(shù)要求5．1儀器技術(shù)要求5．1．1儀器的滿

4、荷重、最小示值及速度應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1項(xiàng)目標(biāo)示滿荷重1．2N最小示值0．01N速度≤10mm／s5．1．2儀器的示值誤差應(yīng)不大于0．01N。5．1．3儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持被測(cè)針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，使用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。5．1．4儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。5．1．5儀器的起始感量應(yīng)不大于0．02N。5．1．6儀器的鋁箔夾具孔徑為中5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。5．2鋁箔的技術(shù)要求5．2．1鋁箔表面應(yīng)潔凈、光滑，無重疊或嚴(yán)重褶皺、霉斑、砂眼。5

5、．2．2鋁箔為軟性材料，厚度為0．05mm±0．002mm，純度不低于99．5％。5．2．3鋁箔的抗拉度不少于3kg／mm2，延伸率應(yīng)不小于3％。6測(cè)試程序?qū)⒈粶y(cè)針、儀器和鋁箔放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的溫度條件下進(jìn)行測(cè)試。6．1強(qiáng)度試驗(yàn)將被測(cè)針夾持在針夾上，按動(dòng)控制開關(guān)，被測(cè)針垂直作用于鋼塊，按5．1．i中規(guī)定的速度，加載至各產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值，保持5s～10S后，去除負(fù)荷，然后將被測(cè)針以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得出纖維。6．2鋒利度試驗(yàn)6．2．1將適當(dāng)尺

6、寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。6．2．2將被測(cè)針夾持在針夾上，按動(dòng)控制開關(guān)，通過傳動(dòng)系統(tǒng)使被測(cè)針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹?或顯示儀器上的數(shù)值)即為被測(cè)針的針尖刺穿力。6．2．3按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針(顯示儀器示值)復(fù)位。6．2．4放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于被測(cè)針直徑的3倍以上。6．2．5重復(fù)5．2．1～5．2．4步驟，測(cè)定

7、3次，取其算術(shù)平均值，該值即為被測(cè)針的鋒利度刺穿力。2