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《一步制粒機(jī)干燥方式與干燥設(shè)備的選型問題》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、一步制粒機(jī)干燥方式與干燥設(shè)備的選型問題 目前的干燥設(shè)備種類很多，給藥廠選擇干燥方式創(chuàng)造了極大的空間，但恰恰因?yàn)榭蛇x空間大，藥廠在選擇干燥設(shè)備時又容易限于無所適從的境地，不知道該選擇那一種干燥方式和哪一種型號的干燥設(shè)備?！ ∠旅婢透稍锓绞胶透稍镌O(shè)備的選型，包括相關(guān)設(shè)備的安全性等問題，為大家做下介紹： 一、沸騰制?！ ≡S多制粒設(shè)備都兼有干燥的功能，所以制粒設(shè)備也多以干燥設(shè)備廠制造。為用戶選型的方便，在此書中對制粒設(shè)備也有一些簡單介紹。流化床技術(shù)在制藥界廣泛運(yùn)用于粉粒干燥、造粒、冷卻。無論是基礎(chǔ)理論，還是工程運(yùn)用，均已為人們熟知。已將流化床技術(shù)作為粉粒包衣、制丸，并開發(fā)了氣動旋轉(zhuǎn)流化床，
2、噴動連續(xù)作業(yè)流化床等先進(jìn)技術(shù)。目前國內(nèi)已開發(fā)底噴流化床制粒包衣及側(cè)噴離心流化床制丸包衣，至今已在多家制藥廠得到運(yùn)用。在中、西藥片劑生產(chǎn)中，混合與制粒是壓片前的重要工序，顆粒的質(zhì)量是決定藥片質(zhì)量的關(guān)鍵?！ ≈屏５幕救蝿?wù)是混合、制粒和干燥?；旌系哪康模菍⑺幤返亩喾N成份均勻地混合在一起，以滿足含量均勻性的要求。制粒是將混合后的藥粉制成均勻細(xì)小的球狀顆粒，使其具有良好的流動性，以滿足高速壓片對顆粒真球度及均勻性的嚴(yán)格要求。高質(zhì)量的顆粒直徑應(yīng)在20~80目之間呈正態(tài)分布，并含有一定量的細(xì)粉?！ 《⒁徊街屏C(jī) 一步制粒機(jī)是將物料輔料在密閉的容器中混合、制粒、沸騰干燥一次完成，也是平時所說的
3、制備顆粒要有三個步驟，在密閉容器中一次完成，叫一步法制粒。一步法制粒機(jī)是國外產(chǎn)物，自從70年初開始引進(jìn)中國，在藥廠使用將近30年左右，到90年代初開始大量生產(chǎn)，此設(shè)備一般被用到新建的《GMP》標(biāo)準(zhǔn)的廠房中去。因?yàn)橐徊椒ㄖ屏C(jī)是三合一機(jī)器，它把三種工藝參數(shù)集為一體，所以一開始操作此機(jī)器是有難度的。尤其是小廠技術(shù)力量比較薄弱，更是難以操作。一步法制粒機(jī)也是這樣，只要在原來的制?；A(chǔ)上，改變處方，從小樣開始實(shí)驗(yàn)。工藝參數(shù)據(jù)成熟了，再開始放中樣，直到車間大批量生產(chǎn)?！ ∫徊街屏C(jī)是利用潔凈的熱氣流把在密閉容器的物料及輔料從底部吹沸呈流化狀態(tài)（負(fù)壓）。物料輔料在容器內(nèi)作無規(guī)則復(fù)雜的上下飄動，并在
4、飄動中混合達(dá)到均勻狀態(tài)。然后噴入粘合劑使粉狀物料濕潤凝集，再經(jīng)熱空氣干燥，形成多孔狀顆粒。它是將傳統(tǒng)制粒中的混合，攪拌制粒、干燥等多道制粒工序合并在同一容器中完成。在理想?yún)?shù)中完成作業(yè)，故稱一步法制粒。 結(jié)構(gòu)及操作特點(diǎn)： (1)一步法是由上、中、下三個筒體構(gòu)成一個密閉容器，并且在筒體上有一特定的定向泄爆口，筒內(nèi)萬一出現(xiàn)較大正壓，泄爆門將自動打開，泄爆物沿著泄爆通道排出室外?！ ?2)進(jìn)排風(fēng)管道內(nèi)各安裝一個快速截止閥，一旦發(fā)生爆炸，進(jìn)排風(fēng)管道內(nèi)的快速截止閥迅速關(guān)閉，強(qiáng)迫正壓只能從泄爆口排出?！ ?3)上筒體內(nèi)裝有捕集除塵裝置，通過氣缸的往復(fù)運(yùn)動實(shí)現(xiàn)捕集袋的搖振除塵，捕集袋的材料為抗靜
5、電滌綸布，在此布面中織有導(dǎo)電纖維，不易產(chǎn)生靜電，改善了靜電吸附粉塵現(xiàn)象。捕集袋采用整體吊裝的形式。安裝拆洗較為方便，且在袋架中裝有充氣密封圈，保證活動的捕集袋架能緊密的固定在筒壁上。并裝有防墜落裝置，保證設(shè)置與人員的安全。而國內(nèi)多數(shù)制造廠則將捕集袋翻卷在筒體外，安裝與拆洗不方便。且難以達(dá)到《GMP》要求?！ ?4)下筒體的頂升托架采用套缸式，用雙大口徑氣缸實(shí)現(xiàn)升降，從而使三個筒體能完全密封。筒體的法蘭之間采用法蘭線與硅橡膠密封墊密封，無泄漏，可靠性高。并且在下筒體與托架的套缸型式中，裝有下充氣密封圈，保證活動的套缸能完全密封不泄漏?！ ?5)過濾加熱器，采用不銹鋼制作，箱體外包鏡面或花
6、紋不銹鋼，過濾器為亞高效過濾器?！ ?6)風(fēng)門采用進(jìn)口伺服系統(tǒng)，使風(fēng)門能按等百分比控制開啟度。改變了以往采用的傳統(tǒng)手動方式，從根本上保證了沸騰狀態(tài)的可控性?，F(xiàn)場操作柜采用全氣動方式，各種開關(guān)、按鈕、儀器儀表都為氣動元件，無電火花產(chǎn)生，適用于有溶劑的工藝操作?！ ∫徊街屏Ｐ纬傻念w粒比其他方法做出來的顆粒要好，優(yōu)點(diǎn)多。主要是顆粒比較松，呈多孔狀，且粒度分布均勻，一般在40~80目左右。沸騰制粒的優(yōu)點(diǎn)多于其它制粒方法。如壓片成型、片重差異性、質(zhì)量均勻性等都優(yōu)于其它制粒方法。一步制粒省時、省工、省力、減輕勞動強(qiáng)度，完全可以避免環(huán)境與藥物的交叉污染。在沸騰制粒室中操作，絕對看不到粉塵飛揚(yáng)，既能做
7、到文明生產(chǎn)又符合《GMP》規(guī)范要求，而且還給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益，因此，沸騰制粒機(jī)是值得推廣的一種高新技術(shù)的制劑設(shè)備?！ ∑髽I(yè)選用沸騰制粒機(jī)，一定要掌握以下幾個關(guān)鍵事宜： ?。?）要設(shè)計(jì)與一步制粒相匹配的新處方，因?yàn)榉序v制粒工藝處方與傳統(tǒng)制粒處方不同，老處方用于沸騰制粒是絕對行不通的。處方更改不到位，是沸騰制粒機(jī)不能正常生產(chǎn)的主要原因之一。更改處方時要注意原料的理化、酸堿、溶解等物化性質(zhì)。含量小可以用老工藝做，含量增大時，要根據(jù)它的水溶性來定，難溶
