灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A-03-002-005/5文件分發(fā)范圍及其控制號QA（01）[]QC（02）[]生產(chǎn)部（03）[]口服液車間（04）[]倉儲（05）[]采購（06）[]設(shè)備部（07）[]綜合管理部（08）[]起草審核審核審核批準(zhǔn)部門口服液車間車間負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部QA質(zhì)量管理部姓名簽名日期執(zhí)行日期灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A-03-002-005/51.目的建立編制灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范崗位的日常操作方法，指導(dǎo)操作員工正確生產(chǎn)，防止差錯及事故的發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.適用范圍適用于灌裝軋蓋崗位的日常操作。3.職責(zé)口服液體制劑車間負(fù)責(zé)起草、審

2、核本規(guī)程；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核本規(guī)程；QA部負(fù)責(zé)審核本規(guī)程；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)本規(guī)程；車間操作人員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程；QA、車間管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況；4.規(guī)程4.1.涉及到的儀器設(shè)備或材料DGZ15泵式灌裝軋蓋機（以下簡稱“灌裝軋蓋機”）、緩沖罐、鈉鈣玻璃管制口服液體瓶（A型）（以下簡稱“瓶子”）、鋁蓋；4.2.崗位操作流程示意圖生產(chǎn)前準(zhǔn)備潔凈干燥的口服液體瓶經(jīng)CT-C-0SA熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥、消毒領(lǐng)取藥液，核對品名、數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)等DGZ15泵式灌裝軋蓋機待滅菌的中間產(chǎn)品鋁蓋裝量控制軋蓋密封性4.3.生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.3.1.檢查操作間的生產(chǎn)環(huán)境溫度（18℃-

3、26℃）、相對溫度（45%-65%）應(yīng)符合要求并記錄；4.3.2.確認(rèn)操作間已清場，有“清場合格證”并在有效期內(nèi)；4.3.3.確認(rèn)設(shè)備所用水、電、氣已準(zhǔn)備到位；4.3.4.確認(rèn)容器具、生產(chǎn)工具等均已“已清潔”并在有效期內(nèi)；4.3.5.確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)有“已清潔”、“完好”狀態(tài)標(biāo)識；4.3.6.確認(rèn)操作現(xiàn)場無與本批次生產(chǎn)無關(guān)的文件資料，無上批次生產(chǎn)遺留物；4.3.7.灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A-03-002-005/5準(zhǔn)備好本次生產(chǎn)所用的崗位批生產(chǎn)記錄（空白）、設(shè)備SOP、設(shè)備清潔SOP及崗位輔助記錄等文件；1.1.1.按批生產(chǎn)指令填寫“生產(chǎn)狀態(tài)卡”，內(nèi)容包括

4、：品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、計劃產(chǎn)量及備注；1.1.2.按《DGZ15泵式灌裝軋蓋機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝灌裝部件；1.1.3.單機空運轉(zhuǎn)灌裝軋蓋機，檢查是設(shè)備運轉(zhuǎn)是否有異常。若有異常應(yīng)排除故障后方可進行生產(chǎn)操作，并有記錄；1.2.生產(chǎn)過程1.2.1.洗瓶人員按照設(shè)備操作規(guī)程設(shè)置或調(diào)節(jié)好設(shè)備運行參數(shù)：主機頻率：≤20Hz；輸瓶頻率大小的調(diào)整應(yīng)保證瓶子供應(yīng)充足；1.2.2.對直接接觸物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍；1.2.3.將分液器與緩沖罐連接好，人工將藥液充滿于分液器、硅膠軟管、灌裝泵中，排盡灌裝部件管道內(nèi)的空氣；1.2.4.試灌裝15支，用干燥的量筒檢查裝量；1

5、.2.5.裝量檢查合格后，再灌裝15支并軋蓋，檢查軋蓋密封性：以三指法檢查，左手托著瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋轉(zhuǎn)鋁蓋，旋不動時為合格。1.2.6.裝量、軋蓋密封性檢查合格后，按《DGZ15泵式灌裝軋蓋機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作設(shè)備，批量生產(chǎn)；1.2.7.生產(chǎn)過程中應(yīng)按“中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制”進行監(jiān)控，有異常時，及時排除并記錄；1.2.8.灌裝軋蓋完成后的中間產(chǎn)品被出瓶撥輪、網(wǎng)帶送到出瓶盤上（剛開始軋蓋時，應(yīng)將不銹鋼擋板放在出瓶撥輪出口處，防止瓶子倒在出瓶盤上）；1.2.9.用專用的不銹鋼盤將中間產(chǎn)品收集起來，并填寫狀態(tài)標(biāo)識；1.2.10.實時填寫崗位批生產(chǎn)記錄

6、及生產(chǎn)過程情況，生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)計物料平衡；1.2.11.生產(chǎn)快結(jié)束時，藥液無法保證灌裝裝量時，應(yīng)停止灌裝，并將剩余藥液按廢棄物處理；1.2.12.生產(chǎn)過程中應(yīng)保證灌裝部件管道內(nèi)無氣泡存在，藥液供給充足。1.3.崗位技經(jīng)指標(biāo)統(tǒng)計1.3.1.物料平衡計算公式及限度1.3.2.藥液收率的計算公式及限度1.4.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制灌裝軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A-03-002-005/5中間產(chǎn)品名稱項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測頻率裝量控制軋蓋密封性1.1.崗位工藝控制點1.1.1.房間溫濕度應(yīng)符合要求；1.1.2.裝量控制應(yīng)符合要求；1.1.3.軋蓋密封性應(yīng)符合要求；1.2.偏差、異

7、常情況的處理1.2.1.生產(chǎn)過程所出現(xiàn)的偏差，應(yīng)按照偏差處理程序進行處理，偏差應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄中；1.2.2.當(dāng)烘箱出瓶口與灌裝軋蓋機進口出現(xiàn)擠瓶爆瓶時，應(yīng)將設(shè)備停機，取出爆瓶周圍20cm范圍內(nèi)部分，返回洗烘瓶崗位重新清洗、干燥；1.2.3.當(dāng)灌裝軋蓋機輸送帶與大撥瓶輪處出現(xiàn)爆瓶時，應(yīng)將設(shè)備停機，取出爆瓶處周圍20cm范圍內(nèi)的瓶子，并將未軋蓋處理的中間產(chǎn)品取出，藥液報廢處理，瓶子返回洗烘瓶崗位重新清洗、干燥；1.2.4.當(dāng)軋蓋處出現(xiàn)爆瓶時，將設(shè)備停機，取出爆瓶處周圍20cm范圍內(nèi)的未軋蓋的中間產(chǎn)品，藥液報廢處理，瓶子返回洗烘瓶崗位重新清洗、干燥。1.3.衛(wèi)生要