中藥提取物質量標準的研究進展

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1、中藥提取物質量標準的研究進展宋麗（成都醫(yī)學院藥學院藥物化學教研室，成都610081）摘要：目的綜述中藥提取物質量標準研究的現(xiàn)狀、存在問題和發(fā)展對策。方法查閱國內外相關文獻，進行整理、歸納和總結，針對影響中藥提取物質量的因素，找出目前我國中藥提取物質量標準研究中存在的問題，并給出解決方案。結果與結論原料中藥材的質量、提取工藝與雜質含量等都會對中藥提取物的質量產生影響，而我國目前對此并未引起足夠重視，因此本文提出應從源頭抓起，將中藥材質量控制、提取工藝規(guī)范化與雜質控制均納入中藥提取物質量標準研究的范疇，并大力發(fā)展中藥標

2、準提取物。關鍵詞：提取物；質量標準；中藥材；提取工藝；雜質；標準提取物中圖分類號：R284文獻標識碼：A文章編號：中藥提取物是以中藥為原料，按照對提取的最終產品的用途的需要，經(jīng)過物理、化學提取分離過程，定向獲取和濃集中藥中的某一種或多種有效成分，但不改變其有效成分結構而形成的產品[1]。它是現(xiàn)代中藥制劑的主要原料和組成部分；有些中藥提取物品種甚至被直接作為藥用。因此，中藥提取物的質量就成為確保中藥制劑質量的一個重要環(huán)節(jié)，下面就中藥提取物質量標準的研究進展進行探討。1影響中藥提取物質量的因素1.1原料中藥材的質量中藥

3、材的質量狀況非常復雜，受多種因素的影響，包括種屬、藥用部位等內部因素和種植、采收、儲藏等外部因素。不同種屬中藥材的質量存在差異，如大果越橘Vacciniummacrocarpon、歐洲越橘V.myrtillux和藍莓V.uliginosum中主要功效成分花青素的含量均大于25%，而中國越橘V.vitis-idaea中花青素的含量僅為12%，差異很大[2-3]；中藥材不同藥用部位的質量也存在差異，如貫葉連翹花中金絲桃素的含量最高，其次為葉，果實中含量較低，而莖的含量甚微，根部則不含金絲桃素[4]。不同種植條件，包括溫

4、濕度、日照時間、土壤等都會對中藥材的質量產生影響，如山東與河北產丹參中丹參酮ⅡA的含量就相差16倍[5]；由于植物在不同生長時期時有效成分的含量各不相同，因此不同采收期會對中藥材的質量產生影響，如采于生長初期的薄荷不含薄荷腦，而采于花盛開期的薄荷中薄荷腦的含量則急劇增加；此外，由于中藥材的功效成分會發(fā)生氧化、光化、酶解等反應，因此儲藏的時間、溫度、濕度等也會對中藥材的質量產生影響，如刺五加儲藏時間超過3年或在高溫（40~60℃）、高濕（相對濕度74%以上）、日光照射等條件下儲藏6個月，其中的刺五加苷B幾乎消失殆盡[

5、6]。1.2提取工藝提取工藝的不同極大地影響著中藥提取物的質量，如日本某公司生產的大豆提取物中染料木素的含量為0.1%，大豆苷的含量為23.4%，而河北某公司采用果膠酶和纖維素酶處理原料，可使染料木素的含量增加到3.7%，但大豆苷的含量則減少到17.3%[7-9]。1.3雜質含量歐盟《質量規(guī)范指南》中規(guī)定，雜質是藥材、草藥加工品（即提取物）、草藥藥品（即中成藥）及其輔料中任何不符合其規(guī)定的物質或成分，主要包括重金屬及砷化物、農藥殘留、真菌毒素、熏蒸劑、微生物污染、殘留溶劑和降解產物等[10]。若提取物中所含雜質過高

6、、過重，會直接影響其質量，且達不到應有的療效，有的雜質甚至有害，如作者簡介：宋麗，女，講師Tel：（028）80301660E-mail：ssll1220@163.com銀杏葉提取物中鞣質、蛋白質等雜質過多，制成制劑后會使患者產生食欲減退、惡心、腹瀉、頭痛等副作用[11]。2研究現(xiàn)狀國外在提取物的質量標準建設方面較為成熟，如德國采用有效成分進行控制，規(guī)定銀杏提取物中應含24%的銀杏總黃酮苷和6%的銀杏內酯，后來又在標準中增加了銀杏內酯A、B、C、J含量大于2.5%，白果內酯含量大于2.6%；目前，使用最多的方法還是

7、指紋圖譜技術，如英國、印度和WHO等都采用指紋圖譜進行提取物的質量評價，美國FDA也已經(jīng)接受指紋圖譜作為提取物的質量控制方法；而日本則采用標準提取物和標準指紋圖譜來控制提取物的質量，即把道地藥材飲片配方煎煮得到的煎汁作為標準提取物，以標準提取物的指紋圖譜作為標準指紋圖譜，使提取物的指紋圖譜與標準指紋圖譜一致[12]。我國對中藥提取物的質量標準研究起步較晚，絕大多數(shù)的中藥提取物還沒有國家標準或行業(yè)標準。目前，我國的中藥提取物質量標準正在積極地建設過程中，業(yè)內少數(shù)企業(yè)已初步建立企業(yè)技術標準體系，如湖南宏九匯制藥有限公司

8、的“二個標準三個規(guī)程”，即藥材質量標準和提取物質量標準，藥材種植規(guī)程、提取物生產工藝規(guī)程和檢驗操作規(guī)程[13]。從2005年4月1?日起，商務部實施了六項推薦性外經(jīng)貿行業(yè)標準，分別是《貫葉連翹提取物》、《當歸提取物》、《枳實提取物》、《紅車軸草提取物》、《纈草提取物》和《藥用植物及制劑外經(jīng)貿綠色行業(yè)標準》，已成為目前國內通用的提取物行業(yè)標準[14]。3存在問