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1、注射用福莫司汀說明書【藥品名稱】通用名:注射用福莫司汀英文名:FotemustineforInjection漢語拼音:ZhusheyongFumositing【成???份】本品主要成份:福莫司汀?;瘜W(xué)名稱:(±)-二乙基-{1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基}磷酸酯?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:?分子式:C9H19ClN3O5P??????分子量:315.69【性????狀】?本品為淡黃色凍干塊狀物【適應(yīng)癥】用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤(包括腦內(nèi)部分)。【規(guī)????格】208mg【用法用量】本品必須在醫(yī)生嚴(yán)
2、格指導(dǎo)下用藥。在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制,必須在避光條件下給予;靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。用4ml安瓿瓶內(nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解,然后計(jì)算好用藥劑量,將溶液用250ml5%等滲葡萄糖注射液稀釋后,用于靜脈輸注。1.單一藥劑化療包括:(1)誘導(dǎo)治療:每周一次連續(xù)三次后,停止用藥4~5周。(2)維持治療:每三周治療一次。通常使用劑量100mg/m2。2.聯(lián)合化療:去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥,劑量維持100mg/m2?!静涣挤磻?yīng)】1.不良反應(yīng)主要是對血液學(xué)方面的影響,表現(xiàn)為血小板減少(40.3%)
3、和白細(xì)胞減少(46.3%),發(fā)生時(shí)間較晚,最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4~5周和5~6周出現(xiàn)。若在治療前,進(jìn)行過化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí),會增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。2.常見中度惡心及嘔吐(46.7%),多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高(29.5%)。3.少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱(3.3%)、注射部位靜脈炎(2.9%)、腹瀉(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暫時(shí)性增加(0.8%)、瘙癢(0.7%)、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障
4、礙(意識障礙、感覺異常、失味癥)(0.7%)等。4.與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)(參見藥物的相互作用),觀察到有極少發(fā)生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制綜合癥)?!窘????忌】1.懷孕期及哺乳期婦女;2.禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英作為預(yù)防治療(見藥物的相互作用);3.本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用?!咀⒁馐马?xiàng)】福莫司汀應(yīng)該僅由具有癌癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下并在有條件進(jìn)行監(jiān)控和處理任何意外情況的單位使用。1.不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療(或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療)的患者。2.只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞
5、計(jì)數(shù)分別等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3的情況才考慮使用本品。3.每次新給藥前,均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù),并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo):血小板/mm3?粒細(xì)胞/mm3?給藥劑量百分?jǐn)?shù)%N>100,000?N>2,000?100100,000≥N>80,000?2,000≥N>1,500?75?1,500≥N>1,000?50N≤80,000?N≤1,000?推遲治療4.建議從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始之間,推薦的間隔期是8周,每兩次維持治療周期之間,間隔期是3周。5.只有在血小板和/或粒性
6、白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100,000/mm3和2,000/mm3時(shí),才考慮進(jìn)行維持治療。6.建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。7.配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜,以及任何藥物溶液吸收的可能性,建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套,如果意外濺出,用水徹底沖洗。8.污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄?!救焉锛安溉槠趮D女用藥】已知亞硝基脲類有潛在的致突變性和致癌性,故孕期及哺乳期禁用?!緝和盟帯磕壳吧袩o對兒童進(jìn)行本品研究的資料。不推薦使用?!舅幬锵嗷プ饔谩颗c所有細(xì)胞毒藥物有相同的相互作用。1.因?yàn)槟[瘤增加了血栓的危險(xiǎn),通
7、常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個體間差異,從而增加了口服抗凝血劑與抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件。因此,如若決定患者口服抗凝血劑治療,需要增加INR檢驗(yàn)的次數(shù)。2.聯(lián)合用藥禁忌1)苯妥英(為了預(yù)防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時(shí)應(yīng)用)應(yīng)用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時(shí),由于細(xì)胞增殖抑制劑導(dǎo)致苯妥英在消化道吸收的減少,從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作??啥虝r(shí)間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。2)黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險(xiǎn)。3.聯(lián)合用藥需考慮1)環(huán)孢菌素(阿霉素、依
8、托泊苷):可能有過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴組織增生的危險(xiǎn)性。2)免疫抑制劑(由環(huán)孢菌素外推法得出):過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴細(xì)胞增生的危險(xiǎn)性。4.本品與達(dá)卡巴嗪特定的相互作用:當(dāng)本品與大劑量達(dá)卡巴嗪在同一天同時(shí)應(yīng)用時(shí)偶爾會發(fā)生肺毒性(急性成年人呼吸窘迫綜合癥),注意避免此種給藥方法。應(yīng)根據(jù)下述推薦方法進(jìn)行聯(lián)合用藥:1)誘導(dǎo)治療:福莫司汀100mg