cro的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)

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1、按照美國(guó)食品及藥品監(jiān)督局（FDA）的定義，合同研究組織（ContractResearchOrganization，CRO）是指“aperson[i.e.,alegalperson,whichmaybeacorporation]thatassumes,asanindependentcontractorwiththesponsor,oneormoreoftheobligationsofasponsor,e.g.,designofaprotocol,selectionormonitoringofinvestigatio

2、ns,evaluationofreports,andpreparationofmaterialstobesubmittedtotheFoodandDrugAdministration."[21CFR312.3(b)]”。CRO的雛形可追溯到20世紀(jì)70年代的美國(guó)的公立和私立研究機(jī)構(gòu)，當(dāng)時(shí)他們?yōu)橹扑幑I(yè)界提供有限的臨床前及部分臨床試驗(yàn)服務(wù)。到今天CRO已經(jīng)發(fā)展成一個(gè)相對(duì)完備的技術(shù)服務(wù)工業(yè)體系，目前CRO提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。2

3、005年，全球制藥企業(yè)及生物科技企業(yè)用于新藥研發(fā)的投資約為570億美元，而其中約140億美元的業(yè)務(wù)外包給CRO進(jìn)行的，比例達(dá)到25%左右。這個(gè)數(shù)字有望在2010年增長(zhǎng)到200億美元。當(dāng)前，在全球新藥R&D外包市場(chǎng)中，大型的跨國(guó)CROs占據(jù)著市場(chǎng)的主導(dǎo)地位并成為新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球10個(gè)最大的上市交易的CRO擁有超過50%的市場(chǎng)份額，最大的公司大概占有12%的市場(chǎng)份額。目前，全球CRO的市場(chǎng)總值約為163億美元左右，并以每年約14%的速度增長(zhǎng)。美國(guó)和歐洲在全球CRO產(chǎn)業(yè)中居主導(dǎo)地位，占整個(gè)市場(chǎng)份

4、額的88%左右。在中國(guó)市場(chǎng)，從1997年國(guó)內(nèi)第一家CRO公司誕生，到2004年底，國(guó)內(nèi)開展CRO業(yè)務(wù)的大大小小的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到了300家左右，發(fā)展的勢(shì)頭十分迅猛，但中國(guó)CRO在全球CRO市場(chǎng)中所占有的份額很小,甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于印度。根據(jù)ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation的報(bào)道，2005年印度CRO市場(chǎng)總值約為1.2億美元，而在中國(guó)的CRO市場(chǎng)，雖然從事CRO業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)達(dá)到了300多家，但整個(gè)市場(chǎng)只有2千5百萬(wàn)美元左右，相當(dāng)于同期印度CRO市場(chǎng)的五分之一。?我國(guó)CRO現(xiàn)狀

5、1996年，MDSPharmaService在中國(guó)投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后其它的跨國(guó)CRO開始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，如QuintilesTransnational，Covance及Kendles等。而同期，隨著一些跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)在中國(guó)啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，進(jìn)一步刺激了中國(guó)CRO的成長(zhǎng)。但在中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起里程碑作用的就是1998年中國(guó)仿照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強(qiáng)化藥品審查制度，我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系才逐步完善。Yi

6、binCityCitytracktrafficplanningisYibincityregionalrangewithintracktrafficsystemofonceintegration,andcitytracktrafficalsoisYibinCityCityintegratedtracktrafficsystemintheofpart,foraccurategraspcitytracktrafficresearchofobject雖然目前我國(guó)從事CRO業(yè)務(wù)的各類機(jī)構(gòu)達(dá)到了300多家，僅北京地區(qū)就集中了

7、100多家。但這個(gè)新興產(chǎn)業(yè)所存在的問題很多，尤其是國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)目前對(duì)CRO接受程度普遍不高，對(duì)CRO的認(rèn)識(shí)還存在誤區(qū)?，F(xiàn)階段，我國(guó)的CRO進(jìn)行的多，是三類或六類藥的臨床研究，但是隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)家法規(guī)的完善，低水平重復(fù)仿制藥的臨床研究及報(bào)批數(shù)量勢(shì)必大大減少，取而代之的將是大量的創(chuàng)新藥物，這對(duì)于習(xí)慣于仿制藥物臨床研究的我國(guó)CRO也將是一個(gè)挑戰(zhàn)。另外，現(xiàn)階段CRO在我國(guó)的發(fā)展良莠不齊，缺乏有力的監(jiān)督機(jī)制，這也阻礙了其進(jìn)一步健康發(fā)展。不過，雖然目前國(guó)內(nèi)CRO的市場(chǎng)還處于開發(fā)階段，尚不成熟，亦不規(guī)范，但是新藥研發(fā)

8、領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)是一個(gè)很有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)，CRO的市場(chǎng)前景將是十分廣闊的。?在這個(gè)市場(chǎng)中，與跨國(guó)CRO相比，我國(guó)的CRO雖然起步晚、規(guī)模小，但也有自身的優(yōu)勢(shì)，比如熟悉本國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r、文化特點(diǎn)和行業(yè)管理方式，與相關(guān)行政管理部門、臨床研究部門有良好的關(guān)系，收費(fèi)較為低廉等等。一般來(lái)說(shuō)，從組織形式上來(lái)講，在中國(guó)從事CRO業(yè)務(wù)的主要有四類機(jī)構(gòu)：1、??大學(xué)及公共研究機(jī)構(gòu)。和西方