藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃研究與制定【企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)典】

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1、2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理http://www.yaozh.com基于品種的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃研究與制定沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂201008*海南2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理提綱藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題小結(jié)2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理提綱藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院企業(yè)

2、應(yīng)當(dāng)特別注意的問題小結(jié)2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥品本質(zhì)四大要素預(yù)防、治療、診斷//有目的//適應(yīng)癥或者功能主治//用法和用量沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！端幤饭芾矸ā焚|(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理沙利度胺事件被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！

3、沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院該起事件的本質(zhì)原因a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)A-認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）B-管理制度原因2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)

4、收集整理a-對(duì)氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）b-對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院該類事件的本質(zhì)原因C-不合理用藥（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）D-風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播問題2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件

5、——血液制品（白蛋白）注射劑無理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全——破壞了藥品質(zhì)量的均一性擅自更改質(zhì)檢規(guī)程——破壞了藥品質(zhì)量的均一性E-生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題F-宏觀政策引發(fā)的成本競(jìng)爭問題2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）不排除人為破壞的因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2008-10云南紅河刺五加

6、事件流通過程中染菌——破壞了藥品質(zhì)量的均一性G-流通環(huán)節(jié)的控制問題H-關(guān)聯(lián)社會(huì)矛盾引發(fā)的問題2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，該品種的不良反應(yīng)情況顯示——風(fēng)險(xiǎn)/效益比不能接受沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2006-6魚腥草事件——魚腥草有關(guān)的注射劑I-注冊(cè)管理和評(píng)價(jià)水平的歷史性局限問題J-藥品研發(fā)水平問題2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源對(duì)于藥品質(zhì)量的均一性或已經(jīng)形成的風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題沈陽藥科大學(xué)工商管

7、理學(xué)院對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的局限性，并且這種局限性是客觀的質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比所有風(fēng)險(xiǎn)事件就其原因而論，無不與藥品質(zhì)量均一性/藥品風(fēng)險(xiǎn)效益比的可接受性有關(guān)2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問題不合理用藥未知的社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2021/6/25本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因天然風(fēng)險(xiǎn)的起因從藥品可獲得性的道德立場(chǎng)出發(fā)，認(rèn)知的局限性，是不可以以時(shí)間的無限延展性作為代價(jià)來彌補(bǔ)的。盡管我們清楚地知道，假以時(shí)日，我們是

8、可以更加清晰地認(rèn)識(shí)到某藥某種特性及其意義，但是我們同時(shí)不能忽視維護(hù)健康的現(xiàn)實(shí)需要。藥品上市前研究的局限性；而這種局限性是客觀存在的，是不能逾越的選擇；導(dǎo)致我們并不能夠在上市之初就可以全面的認(rèn)識(shí)和把握藥品的屬性風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因上市前研究局限性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)FIVETOO:設(shè)計(jì)－toosimple范圍－toonarrow人數(shù)－toosmall受試