第一類醫(yī)療器械備案辦事

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1、《第一類醫(yī)療器械備案》辦事指南一、項目概述1、項目名稱：第一類醫(yī)療器械備案2、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局3、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處B08受理窗口4、法定時限：即辦件5、承諾時限：即辦件6、收費標(biāo)準(zhǔn)及收費依據(jù)：不收費7、窗口電話：0991-41840928、投訴電話：0991-4617254二、法定依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第五條；3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第六條。三、辦理程序第一步：申請人在烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服

2、務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報申請事項內(nèi)容；第二步：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后向烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提出書面申請材料；材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場內(nèi)一次性告知申請人需要補上的全部內(nèi)容。13第三步：申請人向烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處窗口提交《第一類醫(yī)療器械備案表》、《第一類醫(yī)療器械備案變更表》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證補發(fā)表》、《第一類醫(yī)療器械備案取消表》，并附相關(guān)申請材料（申請表不得手工填寫）；第四步：經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口審核，作出是否當(dāng)場備案決定。四、

3、申請材料（一）產(chǎn)品備案1.第一類醫(yī)療器械備案表2.安全風(fēng)險分析報告3.產(chǎn)品技術(shù)要求4.產(chǎn)品檢驗報告5.臨床評價資料6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿7.生產(chǎn)制造信息8.證明性文件境內(nèi)備案人提供：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）。9.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）10.符合性聲明（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4）聲明所提交備案資料的真

4、實性。（二）產(chǎn)品備案變更1．第一類醫(yī)療器械備案變更表；132．變化情況說明及相關(guān)證明文件；變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。3．證明性文件；境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）。4.?經(jīng)

5、辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；5．符合性聲明。（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實性。（三）產(chǎn)品備案憑證補發(fā)1.第一類醫(yī)療器械備案憑證補發(fā)表；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）；3.在新疆日報（烏魯木齊晨報、烏魯木齊晚報）上登載遺失聲明的媒體原件；登報一個月后到窗口辦理；134.其他證明材料（如有遺失的第一類醫(yī)療器

6、械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件，請?zhí)峁?.?經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；6.對所提交資料真實性的聲明。（四）產(chǎn)品備案取消1.第一類醫(yī)療器械備案取消表；2.第一類醫(yī)療器械備案憑證原件；3.?經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件）；4.對所提交資料真實性的聲明。五、備注1．備案資料完整齊備。備案表填寫完整；2．各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文；3．境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)

7、由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；4．備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；5．復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印，并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內(nèi)，一并提供申請表格的電子文檔。六、網(wǎng)上預(yù)審13網(wǎng)上申報系統(tǒng)網(wǎng)址：http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in烏魯木齊市人民政府政務(wù)服務(wù)中心：http://www.cdzw.gov.cn/烏魯木齊市