英國(guó),藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

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1、英國(guó),藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范  篇一:XX版外資藥品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范  大連輝瑞制藥實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(XX版)  第一章總則  第一條根據(jù)《中國(guó)藥典》XX年版及輝瑞制藥實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理法規(guī)(SOPXX0104),確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正,特制定本規(guī)范?! 〉诙l本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過(guò)程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定?! 〉谌龡l本規(guī)范適用于大連輝瑞制藥大連分公司。  第二章人員  第四條大連輝瑞制藥員工應(yīng)具有藥學(xué)(或相應(yīng))專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,能有效地領(lǐng)導(dǎo)全公司工作,對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)

2、任。  第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任??剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn),能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作,對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理,并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)?! 〉诹鶙l藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核,經(jīng)公司長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。關(guān)于《人員要求》見(jiàn)(附件一)?! 〉谄邨l大連輝瑞制藥應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃,通過(guò)多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核,注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng),嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例?! 〉谌沦|(zhì)量保證體系  第八條

3、大連輝瑞制藥應(yīng)建立質(zhì)量保證體系,公司涉及的方面有:①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)  量保證(如收檢程序,檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行,記錄和報(bào)告的書寫、核對(duì)、審核,檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理,報(bào)告書的簽發(fā)等);②檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證;③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證;④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度,以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量,保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性?! 〉诰艞l為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行,大連輝瑞制藥應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員(下稱質(zhì)保督查員)。  質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn),具備

4、中級(jí)以上技術(shù)職稱,由公司長(zhǎng)聘任,獨(dú)立地進(jìn)行工作,直接對(duì)公司長(zhǎng)負(fù)責(zé)?! 〉谑畻l質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查?! 〉谑粭l質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃;定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況;寫出檢查記錄,包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告?! ≡趶氖聦m?xiàng)檢查時(shí),質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避?! 〉谒恼聦?shí)驗(yàn)室設(shè)施  第十二條實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求,有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)

5、污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊,要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。  第十三條大連輝瑞制藥建筑面積(包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房)應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開。  第十四條具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間?! 〉谑鍡l具有符合留存樣品要求的留樣間?! 〉谑鶙l對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì),應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用,應(yīng)有安全隔離設(shè)施?! 〉谑邨l儀器放置的場(chǎng)公司應(yīng)符合要求,并便于儀器操作、清潔和維修,要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施;對(duì)溫

6、度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器,應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器公司用電源應(yīng)保證電壓恒定,有足夠容量,并有良好的專用地線?! 〉谑藯l無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)嚴(yán)格分開?! o(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境,采用局部百級(jí)措施時(shí),其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要,保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓,并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物,并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程?! 】股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)室

7、分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈;操作臺(tái)宜穩(wěn)固,并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮,并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染?! 〉谑艞l實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求,各公司可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有公司差異。  藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明,并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體(即SPF)級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)?! ?dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件(含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等)應(yīng)與檢定中

8、使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致,達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并符合

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