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《藥業(yè)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-001-2005題目:質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)共2頁(yè)第1頁(yè)質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、質(zhì)量管理部職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、主要職責(zé)：2．1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2．2、行使質(zhì)量管理功能，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。2．3、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理
2、制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2．4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。2．5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。2．6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。2．7、負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。2．8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。2．9、協(xié)助行政部開展對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2．10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。2．11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，
3、指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。3、主要工作制度與法規(guī)：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3．2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》3．3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。3．4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。3．5、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》4、考核指標(biāo)：35xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-001-2005題目:質(zhì)量管理部崗位職責(zé)共2頁(yè)第2頁(yè)4．1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售的質(zhì)量監(jiān)控。4．2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。4．3、各項(xiàng)職責(zé)完成情況。35xxxxx
4、xx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-002-2005題目:行政部的崗位職責(zé)共1頁(yè)第1頁(yè)行政部的崗位職責(zé)制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、行政部1、行政部職能：承擔(dān)本公司人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。2、主要崗位職責(zé)：2．1、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。2．2、負(fù)責(zé)本公司對(duì)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。2．3、負(fù)責(zé)組織
5、員工到市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站進(jìn)行每年度的健康檢查，建立和管理員工健康檔案。2．4、制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計(jì)劃，負(fù)責(zé)安排實(shí)施公司針對(duì)不同崗位的各類人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。2．5、協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量教育培訓(xùn)的實(shí)施和考核。3、主要工作制度與規(guī)定：3．1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3．2、《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》4、主要考核指標(biāo)：4．1、衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。4．2、質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況。35xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件XX-QX-003-2005題目:業(yè)務(wù)部
6、的崗位職責(zé)共2頁(yè)第1頁(yè)業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部1、部門職能：保證購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場(chǎng)需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。2、主要崗位職責(zé)：2．1、堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨計(jì)劃。2．2、嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)、銷管理制度，確保購(gòu)進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2．3、建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和安全性。2．4、購(gòu)貨合同中必須按
7、規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購(gòu)銷記錄。2．5、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。2．6、及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。2．7、掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。2．8、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。2.9、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。2.10、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。
8、3、主要工作制度與規(guī)范：3．1、《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》。3．2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。3．3、《醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度》。3．4、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。4、考核指標(biāo)：35xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文
