監(jiān)測(cè)與因果關(guān)聯(lián)判斷方法課件

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1、AEFI監(jiān)測(cè)與因果關(guān)聯(lián)判斷方法.內(nèi)容AEFI報(bào)告與調(diào)查診斷不良反應(yīng)的疫苗本質(zhì)因素免疫規(guī)劃疫苗的不良反應(yīng)AEFI因果關(guān)聯(lián)判斷方法AEFI報(bào)告監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。報(bào)告范圍：七種情況--《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。AEFI報(bào)告監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后

2、發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。AEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分為以下情形：1．24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。2．5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等。AEFI報(bào)告AEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分

3、為以下情形（續(xù)）：3．15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4．6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。5．3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。6．接種卡介苗后1—12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。7．其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI。AEFI報(bào)告嚴(yán)重AEFI疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷

4、。嚴(yán)重AEFI包括過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。報(bào)告單位和報(bào)告人：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。AEFI報(bào)告AEFI報(bào)告報(bào)告單位報(bào)告人縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部

5、門(mén)省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)國(guó)家衛(wèi)生藥品行政部門(mén)縣級(jí)CDC、ADR全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)市級(jí)CDC、ADR省級(jí)CDC、ADR國(guó)家CDC、ADR報(bào)告程序①死亡、②嚴(yán)重殘疾、③群體性AEFI、④對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告、填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)各級(jí)行政部門(mén)、CDC、ADR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。報(bào)告及時(shí)性、網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。報(bào)告調(diào)查診斷鑒定分類(lèi)補(bǔ)償賠償分析交流《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l

6、例》第十一條省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷:(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;(三)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》A

7、EFI調(diào)查診斷成立組織、分級(jí)負(fù)責(zé)。AEFI調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告（二）調(diào)查（三）資料收集（四）診斷（五）調(diào)查報(bào)告（六）AEFI分類(lèi)調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。調(diào)查診斷（二）調(diào)查除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI均需調(diào)查?？h級(jí)CDC對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個(gè)案調(diào)

8、查表》的填寫(xiě)，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)CDC在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查