偏差處理管理規(guī)程

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1、題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)QC－750頁(yè)數(shù)1/4批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門(mén)：頒發(fā)人：原登記號(hào)：分發(fā)部門(mén)：標(biāo)題：1目的2范圍3.職責(zé)：4.內(nèi)容正文建立一個(gè)偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對(duì)偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。適用于本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部等對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1.偏差定義：偏差是指任何相對(duì)于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方

2、法和操作規(guī)程。4.2.偏差分類：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。4.2.1.微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無(wú)需深入調(diào)查即可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)際和潛在影響的偏差。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫(kù)；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。4.2.2.一般偏差是指可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。即在偏差出現(xiàn)后，需對(duì)產(chǎn)生的原因調(diào)查清楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才能繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如：設(shè)備故障、損壞、清場(chǎng)不合格等。4

3、.2.3.重大偏差指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對(duì)其重新處理或銷毀處理等或者當(dāng)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過(guò)程中可能存在隱患，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過(guò)警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3.偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)QC－750頁(yè)數(shù)2/44.3.1.微小偏差的處

4、理方式：微小偏差主要由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA，工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核并對(duì)產(chǎn)生原因進(jìn)行調(diào)查、提出糾正和預(yù)防措施?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)偏差的原因調(diào)查、處理措施和預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)估。偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)處理的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行審核。4.3.2.一般偏差、重大偏差及現(xiàn)場(chǎng)QA無(wú)法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA，工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和提出補(bǔ)充意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。質(zhì)量

5、管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，確定偏差的嚴(yán)重程度，并決定是否啟動(dòng)CAPA調(diào)查小組對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查。4.4.偏差處理的程序4.4.1.發(fā)現(xiàn)偏差及偏差的初步評(píng)估：當(dāng)在生產(chǎn)操作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象時(shí)，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即將出現(xiàn)的現(xiàn)象報(bào)告車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA并采取應(yīng)急措施，使偏差控制在最小范圍內(nèi)。車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)趕往現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核、詳細(xì)詢問(wèn)操作人員有關(guān)情況并做好記錄。同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象和詢問(wèn)結(jié)果進(jìn)行初步評(píng)估并填寫(xiě)《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》，確定偏差是否是微小偏差。若是，則啟動(dòng)微小偏差處理程序；若確

6、定已超出或者無(wú)法確定是否是微小偏差，則與車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）溝通，說(shuō)明情況。現(xiàn)場(chǎng)QA的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》必須在偏差發(fā)生當(dāng)日下班前報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）在聽(tīng)取現(xiàn)場(chǎng)QA的意見(jiàn)后，組織相關(guān)人員填寫(xiě)《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》并將其和詢問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交部門(mén)主管，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明偏差情況和現(xiàn)場(chǎng)QA評(píng)估意見(jiàn)。部門(mén)主管在得到匯報(bào)后，趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)現(xiàn)象進(jìn)行分析，并將可能原因填寫(xiě)在《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》中和詢問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢問(wèn)記錄后詳細(xì)核對(duì)，并找該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA詳細(xì)了解偏差情況。確定偏差的嚴(yán)重程度，

7、若確定為微小偏差則通知該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則召集相關(guān)人員啟動(dòng)偏差分類評(píng)估程序。負(fù)責(zé)人題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)QC－750頁(yè)數(shù)3/44.4.2.偏差的分類評(píng)估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)懷疑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過(guò)程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開(kāi)偏差分類評(píng)估會(huì)，對(duì)偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會(huì)議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會(huì)中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》及車(chē)間詢問(wèn)記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會(huì)人員并發(fā)表自己的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估

8、，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提