棉簽擦拭取樣方法驗證

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1、擦拭取樣方法驗證一、引言1.概述制藥企業(yè)生產設備、生產場所、用具等需清潔，清潔后殘留物限度經檢驗應符合要求，檢驗殘留物的限度有兩種方法：一是最終淋洗水取樣；二是擦拭取樣。擦拭取樣優(yōu)點是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物限度評價生產設備的清潔狀況。但取樣方法需驗證其可行性。因此須通過取樣方法驗證確定清潔方法的有效性，能消除藥品交叉污染及微生物污染。2．驗證目的本驗證是驗證擦拭取樣方法，通過對清洗消毒后取樣方法的回收率試驗，評價取樣方法的有效性、代表性和科學性，并為證明清洗方法有效性提供基本依據。3．范圍本次驗證適合棉簽擦拭法取樣。4.驗證周期及驗證進

2、度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。人員確認：年月日至2010年月日；確認公用文件：2010年3月9日至2010年3月10日；試驗時間：2010年3月11日至2010年3月17日5.驗證項目小組成員及職責5.1.驗證小組成員：部門人員生產部QA部門QC部門5．2職責5．2．1驗證委員會1.批準年度驗證計劃。2.負責驗證方案的審批。3.領導協(xié)調驗證工作，以保證本驗證方案規(guī)定的項目能順利實施。4.負責驗證數據及結果的審核。-6-1.負責驗證報告的審批。2.負責發(fā)放驗證證書。3.負責再驗證周期的確認。4.為驗證提供必要的資源（人、財、物）5．2

3、．2驗證辦公室：1.負責驗證管理的日常工作、起草驗證管理制度及驗證工作程序。2.編制驗證總計劃。3.依據驗證委員會決議組織驗證小組。4.組織起草驗證方案，組織實施和協(xié)調驗證。5.管理驗證文件，并歸檔保存。6.負責相關人員驗證工作的培訓。7.配合、輔助驗證委員會的工作。5．2．3驗證小組職責1.起草驗證方案。2.編制驗證進度計劃。3.實施驗證活動。4.負責取樣及對樣品的檢驗。5.負責設備操作。6.負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證委員會。5．2．4設備科1.負責組織試驗所需儀器、設備的驗證和確認。2.負責儀器、儀表、量具等的校正。3.負責設備

4、的維護保養(yǎng)。二、驗證項目、評價方法及標準1、人員檢查生產操作及檢驗的所有人員的檔案，評價其培訓及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。（1）人員確認A.評價方法：查閱人員檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：-6-（一）人員確認記錄表人員培訓內容檢查結果檢查人確認人生產操作人員1.GMP及藥品管理法培訓2.安全防護規(guī)程3.微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓4.所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程5.進出潔凈區(qū)更衣程序培訓6.崗位SOP培訓7.崗位實際操作技能檢驗人員B.標準：①上崗操作人員已經接受了相關的知識及操作技術培訓，并經考核合格，有上崗證。②培訓及考

5、核均在有效期內。③生產操作和檢驗的所有人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康健康，檢查結果在有效期內。2、儀器、設備、試藥本驗證棉簽擦拭法所用主要儀器、設備見下表。所列設備均符合檢驗的要求。所用主要儀器、設備序號名稱型號使用點1鋼板500×500cm中心化驗室2頭孢拉定對照品130427-2010HTA中心化驗室3高效液相色譜儀LC-2010HTA中心化驗室4移液管1ml中心化驗室5棉簽藥簽中心化驗室-6-3、相關文件、規(guī)程，依據與棉簽擦拭法有關的主要文件文件編號文件名稱存放位置頭孢拉定膠囊質量標準技術科、中心化驗室高效液相色譜操作規(guī)程技術科、中心化驗室驗證依據

6、藥品生產質量管理規(guī)范與驗證指南質量部4、棉簽擦拭取樣：A.評價方法：一塊500mm×500mm平整光潔的不銹鋼板；用鋼錐劃出400mm×400mm的區(qū)域，每隔100mm劃線，形成16塊100mm×100mm的方塊；配制0．016％的對照品溶液，定量裝入移液管；將10mL溶液盡量均勻地滴在400mm×400mm的區(qū)域內，自然干燥；用無菌0.9%氯化鈉注射液潤濕擦拭工具，按取樣方法擦拭鋼板，每擦一個方塊(100cm2)換一根擦拭棒，共擦6塊方塊；擦拭棒分別放入具塞試管中，精密加入流動相10mL，蓋上瓶塞，輕搖，放置10min，使頭孢拉定溶出；按高效液相色譜檢測法，計算回收率和RSD

7、．影響因素：進行擦拭取樣驗證試驗時應注意擦拭工具和不銹鋼板的干擾。常用的擦拭工具為棉簽，棉簽易吸附殘留物，其上面的隱形留物也易被溶劑洗脫，但棉簽易脫落纖維，故在使用前應用溶劑預先清洗，以免纖維遺留在取樣表面；不銹鋼板應平整光潔，清洗干凈后用電吹風吹干凈再滴溶液，以免取樣不均勻和引進雜質，而產生較大的RSD。還應注意取樣方式，應盡可能采用固定的力度、擦拭速度和線路，以免產生較大的RSD。B.標準：回收率不得低于50％，RSD不得大于20％C.取樣方法：將藥簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平