YYT0576-2005哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基.pdf

《YYT0576-2005哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、ICS11.100C44yy中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0576-2005哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基Columbiabloodagarbasemedium2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0576-2005oil青本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)條款為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)是在參考《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)國(guó)情及實(shí)際情況和要求而制定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人

2、:劉艷、孫彬裕、曲守方、高尚先。YY/T0576-2005哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存本標(biāo)準(zhǔn)適用于哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志中華人民共和國(guó)藥典(2

3、005年版)JJF1070-200。定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1培養(yǎng)基culturemedium由人工方法配合而成的，專供微生物培養(yǎng)、分離、鑒別、研究和保存使用的混合營(yíng)養(yǎng)物制品。3.2質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain質(zhì)控菌株通常指用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測(cè)定的微生物。3.3菌落形成單位colonyformingunit,cfu菌落形成單位是指在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。培養(yǎng)墓配方單位為g/1-o，酪蛋白

4、胰酶消化物10.0gIL胰酶消化物3.0g玉米淀粉1.0g瓊脂13.0g-15.0g肉胃酶消化物5.0g酵母浸出粉5.0g氯化鈉5.0gYY/T0576-20055質(zhì)f要求5.1理化要求5.1.1外觀應(yīng)為均一的淺黃色粉末。5.1.2裝f應(yīng)不低于標(biāo)示量。5.1.3pH值滅菌后，200C-25℃時(shí)，該培養(yǎng)基pH值應(yīng)為7.3士。.2.5.1.4干燥失重應(yīng)不超過(guò)6.。%5.2生長(zhǎng)試驗(yàn)培養(yǎng)基接種質(zhì)控菌應(yīng)生長(zhǎng)良好，乙型溶血性鏈球菌的菌落周?chē)a(chǎn)生R溶血，肺炎鏈球菌的菌落周?chē)a(chǎn)生a溶血。6檢驗(yàn)方法6.1理化檢驗(yàn)6.1.1外觀采用目測(cè)法，在自然光線明亮處目

5、視，應(yīng)符合5.工.1的規(guī)定。6.1.2裝f按定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則，測(cè)定裝量，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。6.1.3pH值按使用說(shuō)明配制培養(yǎng)基，取6m1新鮮配制的液體培養(yǎng)基，加新鮮蒸餾水至40mL，滅菌后，在200C--25℃時(shí)，按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)pH值測(cè)定法測(cè)定，應(yīng)符合5.1.3的規(guī)定。6.1.4千燥失重按《中華人民共和國(guó)藥典》(2005年版)干燥失重測(cè)定法，在60℃時(shí)壓力2.67kPa(20mmHg)以下干燥至恒重，應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定。6.2生長(zhǎng)試驗(yàn)按附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。7使用說(shuō)明

6、使用說(shuō)明至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格;b)配方;c)用途;d)使用方法;e)注意事項(xiàng);幻貯存條件與失效期;9)生產(chǎn)單位名稱、聯(lián)系方式。8標(biāo)志與標(biāo)簽標(biāo)志與標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);YY/T0576-2005b)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào);d)制造廠名稱、商標(biāo)和廠址;e)貯存條件和失效期。9包裝、運(yùn)輸、貯存9.1包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，不易破碎。9.2運(yùn)輸培養(yǎng)基在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)防潮，應(yīng)防止重物堆壓，避免陽(yáng)光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)

7、外包裝破損。9.3貯存產(chǎn)品應(yīng)置陰涼干燥處貯存。YY/T0576-2005附錄A(規(guī)范性附錄)哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基生長(zhǎng)試驗(yàn)方法A.1質(zhì)控菌株乙型溶血性鏈球菌(Streptococcushemolytis-R)[CMCC(B)32210]金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)仁CMCC(B)260011大腸埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44113]肺炎鏈球菌(Streptococcuspneumoniae)[ATCC6305]培養(yǎng)基生長(zhǎng)試驗(yàn)可采用上述菌株或其他等同的標(biāo)準(zhǔn)菌株，所用的菌株傳代次數(shù)

8、不得超過(guò)5代(從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第。代)，并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。不應(yīng)同時(shí)操作2個(gè)以上菌株。A.2方法A.2.1無(wú)兩操作要求培養(yǎng)基生長(zhǎng)試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵