臨床科研設(shè)計—預(yù)后

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1、研究生課程臨床科研設(shè)計張焜和南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院江西省消化疾病研究所主講內(nèi)容第一講臨床研究概述第二講臨床研究設(shè)計第三講臨床研究質(zhì)控第四講診斷研究第五講治療研究第六講病因研究第七講預(yù)后研究主講內(nèi)容第一講臨床研究概述第二講臨床研究設(shè)計第三講臨床研究質(zhì)控第四講診斷研究第五講治療研究第六講病因研究第七講預(yù)后研究疾病預(yù)后的概念定義：預(yù)測或事前估計疾病發(fā)生后的后果后果：痊愈、惡化、并發(fā)癥、死亡、復(fù)發(fā)等指標(biāo)：治愈率、復(fù)發(fā)率、生存率等醫(yī)生、患者、家屬都共同關(guān)心的問題研究預(yù)后的意義幫助醫(yī)生決策改善患者預(yù)后評價治療效果預(yù)后相關(guān)概念自然病史（Naturalhistory）：不給任何干預(yù)的情況下疾病的發(fā)生、

2、發(fā)展、結(jié)局過程，分為4期：生物學(xué)發(fā)病期（biologicalonset）亞臨床期（subclinicalstage）臨床期（clinicalstage）結(jié)局（outcome）研究自然史有助判斷和改善預(yù)后：了解疾病的發(fā)展階段，判斷疾病的走向醫(yī)療干預(yù)可縮短病程，改善預(yù)后臨床病程疾病的預(yù)后因素疾病本身的特點疾病的性質(zhì)、病期、臨床類型、程度等患者的身心素質(zhì)患者的綜合抗病能力，與年齡、性別、營養(yǎng)狀況、免疫功能、遺傳背景、文化教養(yǎng)、心理特質(zhì)等有關(guān)早期診斷和及時治療影響預(yù)后的重要因素，特別是腫瘤醫(yī)療條件醫(yī)院的診療條件、醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平家庭和社會因素家庭成員的關(guān)系、經(jīng)濟狀況、醫(yī)療保健制度預(yù)后研究的設(shè)

3、計方案預(yù)后評定縱向描述性研究：通過隨訪描述疾病的治愈率、緩解率、病死率、生存率隊列研究：觀察比較不同組別病人的預(yù)后差異比較干預(yù)對預(yù)后的影響：隨機對照臨床試驗預(yù)后因素研究隊列研究：暴露因素與預(yù)后的關(guān)系病例-對照研究：尋找預(yù)后相關(guān)的因素病例分析：提供預(yù)后相關(guān)因素的線索隊列研究預(yù)后的注意事項起始點（零點時間）：必須明確規(guī)定并統(tǒng)一，如起病日、手術(shù)日、確診日、治療開始日研究對象：分組：注意組間均衡，可能的話隨機分組隨訪：嚴密組織隨訪，盡量減少失訪加強宣傳，改善患者對隨訪的依從性專人負責(zé)，對失訪者采用措施關(guān)心、體貼患者，盡可能滿足患者的合理要求疾病預(yù)后的評定指標(biāo)病死率（case-fatalityr

4、ate）：用于病程短易死亡的疾病治愈率（curerate）：用于病程短不易死亡的疾病緩解率（remissionrate）：有完全、部分和自發(fā)緩解疾病預(yù)后的評定指標(biāo)復(fù)發(fā)率（recurrencerate）：適用長病程低死亡率疾病致殘率（disabilityrate）：適用長病程低死亡率疾病生存率（survivalrate）：適用長病程低死亡率疾病生存分析急性病療效考核：患者的預(yù)后短期內(nèi)能明確判斷，一般用治愈率、病死率等指標(biāo)來評價。慢性病療效考核：患者的預(yù)后短期內(nèi)不能明確判斷，可對病人進行長期隨訪，統(tǒng)計一定期限后的生存和死亡情況以判斷療效，這就是生存分析。生存率：生存分析的指標(biāo)，是評價慢性疾

5、病預(yù)后的常用統(tǒng)計指標(biāo)。生存率分析生存分析資料的生存時間變量多不服從正態(tài)分布，且常含有截尾數(shù)據(jù)，故不適用于傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析方法（如t檢驗）分析。根據(jù)不同的研究目的和資料類型，可采用不同的分析方法，如壽命表、Kaplan-Meier法、Cox回歸模型等。生存率分析：直接法計算粗生存率，簡單，當(dāng)病例多、抽樣誤差小時結(jié)論尚滿意，但病例少、抽樣誤差大時不適宜。計算公式：nP0：自0觀察點開始的n年生存率N：進入研究的總?cè)藬?shù)dx：各年死于本病的人數(shù)wx：各年失訪人數(shù)失訪包括：失去聯(lián)系者；死于其他疾病者；進入時間短，因試驗結(jié)束不能再隨訪者生存率分析：間接法計算累積生存率，是描述預(yù)后最常用的方法，采用壽

6、命表法。例數(shù)較少時可采用Kaplan-Meier生存曲線。計算方法較直接法復(fù)雜，基本步驟是先分別計算出患者進入觀察后各年的生存概率，然后將各年的生存概率相乘，即得出患者進入觀察后活過各年的累積生存率。一般使用統(tǒng)計軟件進行計算。生存率分析：比較繪制生存曲線：直觀比較時序檢驗（Logranktest）：一種常用且較為理想的比較生存曲線的方法。主要原理是應(yīng)用卡方檢驗，比較實際觀察值與理論值之間的差值，從而對組間差異作出有無統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)論。通過統(tǒng)計軟件完成。預(yù)后評定：生存曲線比較以隨訪時間為橫坐標(biāo)，生存率為縱坐標(biāo)，可繪制生存曲線，能反映生存狀況的全貌健康相關(guān)生存質(zhì)量健康相關(guān)生命質(zhì)量（heal

7、th-relatedqualityoflife,HRQL）“賴活不如好死”越來越多作為評價預(yù)后的指標(biāo)適合醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變彌補病死率等傳統(tǒng)指標(biāo)的不足個體差異大生存質(zhì)量的評價內(nèi)容包括身體狀況、精神狀態(tài)和社會功能，具體：身體狀況：癥狀輕重治療情況：滿意程度功能狀態(tài)：生活自理能力和勞動能力情感狀態(tài)：有無恐懼、緊張、憂郁等性伴關(guān)系：與性伴間性關(guān)系或親密程度家庭關(guān)系：與家人關(guān)系是否和諧社會功能：參加社會活動的能力總體感受：對健康的滿意程度生存質(zhì)量的評價評價方