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1、牛黃上清丸質(zhì)量分析報告烏海市藥品檢驗所中蒙藥室（2011年10月）一、該品種基本情況1、該品種收載與《中國藥典》2010年版一部。2、該品種有大蜜丸（6g/丸）、水丸（6g/袋）兩種劑型；鋁塑板（23批）、塑料球殼（10批）、復(fù)合膜袋（1批）三種包裝類型。用于頭痛眩暈，目赤耳鳴，咽喉腫痛，口舌生瘡，牙齦腫痛，大便燥結(jié)。3、此次共抽驗34批次，其中33批次為大蜜丸、1批次為水丸，按照《中國藥典》2010年版一部檢驗全部合格。4、此次抽驗樣品涉及10家生產(chǎn)企業(yè)，其中5批來自醫(yī)療單位、29批為經(jīng)營單位。12盟市抽樣分布盟市呼市包頭烏海阿盟巴盟呼盟烏盟鄂
2、市通遼赤峰錫盟興安盟批數(shù)3333333333135、對抽驗的34批次樣品檢驗比較，各級單位（市、縣、鄉(xiāng)）質(zhì)量差別不大。6、醫(yī)療單位與經(jīng)營單位之間質(zhì)量無明顯差異，7、10家企業(yè)生產(chǎn)的該品種的質(zhì)量差別不大，合格率均100%。但含量差異較大，為15－33mg/丸。具體檢驗項目及結(jié)果見下表：5批數(shù)批號性狀顯微鑒別TLCTLCTLC水檢檢查（≤15%）重量差異黃芩HPLC含量測定（≥15mg/丸）北京同仁堂股份有限公司1100154850015449001522100153160015568901537290152871015018101506610150
3、80符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定13..29.910.09.69.910.39.810.19.89.9符合規(guī)定29261829253032303331包頭中藥有限責責任公司8101210811031091008112符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12.114.711.2符合規(guī)定262618內(nèi)蒙古億利科技實業(yè)有限公司3090701100220符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12.612.5符合規(guī)定2927藥都制藥集團股份有限公司4101101091001100301090502符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定1
4、3.313.113.413.0符合規(guī)定29181818赤峰天奇制藥有限責任公司420091209201103162010030320110525符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.311.810.010.2符合規(guī)定21201519吉林市鹿王制藥股份有限公司1100903符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12.0符合規(guī)定31石家莊萬和制藥有限公司120100601符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定10.2符合規(guī)定31呼倫貝爾松鹿制藥有限公司1100907符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12.5符合規(guī)定23哈藥集團世一堂
5、制藥廠10909163符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定11.7符合規(guī)定225一、按法定標準檢驗1、該品種采用的法定標準為《中國藥典》2010年版一部。2、該制劑大蜜丸、水丸均由十九味（牛黃、薄荷、菊花、荊芥穗、白芷、川芎、梔子、黃連、黃柏、黃芩、大黃、連翹、赤芍、當歸、地黃、桔梗、甘草、石膏、冰片）原藥材除牛黃、冰片外，其余十七味粉碎成細粉；將牛黃、冰片研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，制成大蜜丸。標準項下對薄荷、菊花、梔子、黃連、黃柏、黃芩、大黃、連翹、當歸、地黃、甘草、石膏進行了顯微鑒別，對大黃、黃連、當歸進行了TLC鑒別，對黃芩進行
6、了HPLC含量測定。3、該制劑的標準中未對牛黃、荊芥穗、白芷、川芎、赤芍、桔梗、石膏、冰片建立控制項目。而《中國藥典》2010年版一部中對以上8味原藥材都有檢驗標準。通過對制劑質(zhì)量標準與原藥材標準之間差異的比較，建議對成方制劑中各藥材入藥前特別加強質(zhì)量管理與質(zhì)量控制，確保原藥入藥后能充分發(fā)揮其協(xié)同作用，保證藥效。另外，對制劑中未建立質(zhì)量控制項目的原藥材進行研究，建立合理的質(zhì)量控項目，以保證藥效。4、盡管此次抽驗的34批次藥品全部合格，但根據(jù)藥味組成，有可能出現(xiàn)不合格的原因進行了分析，有如下幾條：①生產(chǎn)工藝對藥品質(zhì)量的影響：雖然此方為傳統(tǒng)方，但還是
7、注意在粉碎過程中應(yīng)注意或采取有效措施，盡可能減少受熱引起的薄荷、荊芥、白芷、川芎中易揮發(fā)成分的損失。過篩過程中應(yīng)防止5黃連、黃柏、黃芩等藥材的纖維性成分截留問題。②原料藥或原藥材對藥品質(zhì)量的影響：對原藥材進行嚴格按照藥材標準對其質(zhì)量控制，特別是對牛黃、大黃、黃柏等容易出現(xiàn)問題的藥材制定特別準入條件，以保證制劑的質(zhì)量。③儲存條件對藥品質(zhì)量的影響：為了能使制劑充分發(fā)揮其方便、調(diào)理、治療作用，對藥材及制劑應(yīng)加強儲存條件控制，保證在常規(guī)儲存條件下質(zhì)量穩(wěn)定，尤其加強溫、濕度、防蟲、防蛀管理控制。④其他原因：加強生產(chǎn)過程中鋁塑板的密閉；流通環(huán)節(jié)中醫(yī)療、經(jīng)營單
8、位的合理保存和科學(xué)管理。一、國家法定檢驗項目及分析1.性狀：基本符合藥典要求，說明該品種生產(chǎn)工藝較穩(wěn)定。2.鑒別：①顯微鑒別：抽驗的34
