藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標

2、，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)于2

3、011年3月1日起施行。內(nèi)容包括：目錄第一章　總　則1第二章　質(zhì)量管理1第一節(jié)　原　則1第二節(jié)　質(zhì)量保證1第三節(jié)　質(zhì)量控制2第四節(jié)　質(zhì)量風(fēng)險管理2第三章　機構(gòu)與人員2第一節(jié)　原　則2第二節(jié)　關(guān)鍵人員3第三節(jié)　培　訓(xùn)4第四節(jié)　人員衛(wèi)生4第四章　廠房與設(shè)施5第一節(jié)　原　則5第二節(jié)　生產(chǎn)區(qū)5第三節(jié)　倉儲區(qū)6第五章　設(shè)　備7第一節(jié)　原　則7第二節(jié)　設(shè)計和安裝7第三節(jié)　維護和維修7第四節(jié)　使用和清潔7第五節(jié)　校　準8第六章　物料與產(chǎn)品9第一節(jié)　原　則9第二節(jié)　原輔料9第三節(jié)　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品10第四節(jié)　包裝材料10第五節(jié)　成　品1

4、0第六節(jié)　特殊管理的物料和產(chǎn)品10第七章　確認與驗證11第八章　文件管理12第一節(jié)　原　則12第二節(jié)　質(zhì)量標準13第三節(jié)　工藝規(guī)程13第四節(jié)　批生產(chǎn)記錄14第五節(jié)　批包裝記錄14第九章　生產(chǎn)管理15第一節(jié)　原　則15第二節(jié)　防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染16第三節(jié)　生產(chǎn)操作16第四節(jié)　包裝操作17第十章　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證17第一節(jié)　質(zhì)量控制實驗室管理17第二節(jié)　物料和產(chǎn)品放行20第三節(jié)　持續(xù)穩(wěn)定性考察21第四節(jié)　變更控制22第五節(jié)　偏差處理22第六節(jié)　糾正措施和預(yù)防措施22第七節(jié)　供應(yīng)商的評估和批準23第八節(jié)　產(chǎn)品質(zhì)量回顧

5、分析23第十一章　委托生產(chǎn)與委托檢驗24第一節(jié)　原　則24第二節(jié)　委托方25第十二章　產(chǎn)品發(fā)運與召回25第一節(jié)　原　則25第二節(jié)　發(fā)　運26第三節(jié)　召　回26第十三章　自　檢26第一節(jié)　原　則26第二節(jié)　自　檢26第十四章　附　則26編輯本段第一章　總　則第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理

6、體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。編輯本段第二章　質(zhì)量管理第一節(jié)　原　則　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。第六條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，

7、不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。第二節(jié)　質(zhì)量保證　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)

8、程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地