獸用生物制品經(jīng)營審批

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1、BSZN-1100300000—2018獸用生物制品經(jīng)營審批辦事指南（完整版）云南省農(nóng)業(yè)廳2018年8月30日發(fā)布獸用生物制品經(jīng)營審批辦事指南一、受理范圍申請內(nèi)容:獸用生物制品經(jīng)營審批申請申請人范圍及申請條件:1、本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)從事非強制免疫用獸用生物制品的經(jīng)營的許可申請。2.符合下列條件之一的單位可以提出申請：（1）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;(2)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;(3)與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(4)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理：（1）個體工商戶（2

2、）農(nóng)民專業(yè)合作組織二、設(shè)定及辦理依據(jù)設(shè)定依據(jù)：《獸藥管理條例》第二十二條。辦理依據(jù)：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，必須具備與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備，經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門考核合格，取得《獸藥經(jīng)營許可證》。這些法律、法規(guī)、規(guī)章具體內(nèi)容可通過云南農(nóng)業(yè)信息（http://www.ynagri.gov.cn）下載。三、實施機關(guān)云南省農(nóng)業(yè)廳，是辦理該行政許可事項的法定機構(gòu)。負(fù)責(zé)該行政許可事項的審查并作出行政許可決定。四、辦件類型本行政許可事項的辦件類型：承諾件。辦理方式：網(wǎng)上辦、一次辦、就近辦。五、許可條件（一）新辦（首次）、到期復(fù)查的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件1、至少有1個獨立的冷庫，冷庫的容

3、積不得低于20立方米；并配備有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3個以上；-12-2、必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備不少于2人的質(zhì)量管理人員。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品在生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量檢測和使用等方面的專業(yè)知識。3、縣城所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積不得低于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所面積不得低于20平方米。4、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、考核執(zhí)行情況。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管

4、理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；5、獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。記錄應(yīng)有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：（一）人員培訓(xùn)

5、、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。-12-6、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證等；（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存

6、期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：1、實地核查結(jié)論不合格；2、整改不合格的。（二）依申請變更準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件1.經(jīng)營地址變更，應(yīng)當(dāng)重新辦理獸藥經(jīng)營許可證，條件同新辦（首次）；2.變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。3.增加品種，應(yīng)當(dāng)重先申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：1、經(jīng)營地址變更不予批準(zhǔn)條件同新辦；2、整改不合格。（三）補證的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件申請人應(yīng)在省級媒體（如《云南日報》）刊登《獸藥經(jīng)營許可證》遺失公告。具有下列情形的，不予批準(zhǔn)：證件因違

7、法被查沒的不得申請補辦。（四）依申請注銷的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件企業(yè)提出注銷申請。六、政策、技術(shù)、數(shù)量限制本行政許可無政策、技術(shù)、數(shù)量限制。七、申請材料-12-新辦需要提交的申請材料目錄見表1。增項需要提交的申請材料目錄見表2。延續(xù)需要提交的申請材料目錄見表3。依申請變更（生產(chǎn)條件變更）需要提交的申請材料目錄見表4。其他依申請變更需要提交的申請材料目錄見表5。補證需要提交的申請材料目錄見表6。依申請注銷需要提交的申請材料目錄見表7。云南省獸用