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《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)變更》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）變更申請材料填報(bào)說明及要求一、變更申請材料目錄許可事項(xiàng)變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：經(jīng)營場所、庫房地址（包括新增庫房）：新的場所、地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；5、經(jīng)辦
2、人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。登記事項(xiàng)變更需提交的材料：1、變更申請材料封面及目錄（含序號、材料名稱）；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件；-6-4、根據(jù)變更內(nèi)容的不同，提交以下材料：企業(yè)名稱：本條內(nèi)容不需提供。住所：原則上要與經(jīng)營場所一致，需同時變更經(jīng)營場所。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)人員名單匯總，新任人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、，人員簡歷，本人簽名的在職在崗不兼職的承諾；5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（非企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦需要提供）；6、其他證明材料；7、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》原件/復(fù)印件。注：文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作，并加蓋企業(yè)公章，左側(cè)活頁夾。辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指南”。二、變更申請材料封面及目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，填表說明如下：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容
4、填寫，“擬變更事項(xiàng)”中的“原核準(zhǔn)內(nèi)容”全部填寫，“擬變更后內(nèi)容”只填寫變更的項(xiàng)目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、營業(yè)執(zhí)照注冊號（如有）、住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。-6-2.企業(yè)負(fù)責(zé)人：指企業(yè)法人的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者，個人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營者，合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人。3、關(guān)鍵崗位人員：指《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條要求的人員。3.經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4.經(jīng)營場所與庫房地址：應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。經(jīng)營場所只能有一個，
5、有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。經(jīng)營場所原則上應(yīng)與住所一致，可以比住所更具體。5.經(jīng)營范圍：“擬變更后內(nèi)容”只填寫只填寫增加或者減少的經(jīng)營范圍。主要的三類醫(yī)療器械子目錄有：6804眼科手術(shù)器械、-6-6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備
6、、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6840體外診斷試劑、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件、6877介入器材，等等。四、企業(yè)人員名單匯總表格可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，表中沒有的項(xiàng)目填“無”。五、相關(guān)人員簡歷表法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)
7、量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的簡歷表可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，表中粘貼的照片為近期1寸或2寸證件照，本人簽名和在職在崗的承諾均是在現(xiàn)場檢查時當(dāng)場填寫，請勿提前填寫。六、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。七、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。八、地理位置圖、平面圖1.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖可以在高德地圖、百度地圖、搜狗地圖等電子地圖上標(biāo)注；2.園內(nèi)位置
8、圖：如果位于產(chǎn)業(yè)園、廠區(qū)、院落內(nèi)，需要提供此圖，標(biāo)出企業(yè)所在房屋的位置；3.經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖：-6-畫出同樓層的所有房間（含房間門）、走廊、樓梯口，標(biāo)出經(jīng)營場所的功能間和倉庫的分區(qū)，注明經(jīng)營場所和倉庫的長和寬。如果同樓層的房間較多，可增加單獨(dú)的樓層平面圖。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄可在鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載，按照企業(yè)實(shí)際情況填寫。十、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一
