藥品經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理制度

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1、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理制度　　篇一：新版GSP企業(yè)管理方案之藥品召回管理制度　　2限公司抽樣送檢管理制度　　一、目的：明確藥品召回的各項規(guī)定以及操作處理辦法　　二、依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條例、XX年版GSP、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)　　三、正文：　　1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收　　回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。公司作為經(jīng)營企業(yè)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或供應商進行藥品召回工作?！　?.質量管理部負責公司藥品召回的管理工作；銷售部協(xié)助質量管理部做好須召回藥品的銷　　售退回工作；采購部及時聯(lián)系供貨商，協(xié)助質量

2、管理部做好已召回藥品采購退出工作?！　?.公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售、采購該藥品，通知藥品生產(chǎn)　　企業(yè)或者供貨商，并向岳陽市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。　　4.公司各部門應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的　　調查，提供有關資料?！　〉?頁共1頁　　篇二：藥品召回管理制度及操作程序等　　設施設備管理制度　　對藥房的計量儀器、設施設備進行有效的管理，合理的使用和維護，滿足操作使用要求。　　依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)，藥房根據(jù)要求購進要求的儀器設備后，應對其進行調試并記錄運行狀況；將說明書等資料歸檔，并

3、記錄在《儀器設備管理臺帳》上?！　∷幏繎惭b溫濕度控制設備，其相對濕度能控制在45-75%的范圍內(nèi)，其溫度的控制能達到以下要求：　　常溫應能控制在30℃以下，陰涼保存的應能控制在20℃以下；冷柜應能控制在2-10℃之間，藥房應有避光、防蚊蟲、消防安全設施，應在窗戶安裝窗簾；所有活動的窗戶、排氣扇上應安裝防蚊紗網(wǎng)，營業(yè)場所應安裝滅蚊燈；大門上設置擋鼠板；營業(yè)場所應適當放置滅火器；　　質管部每年應將需要強制檢定的計量器具送法定檢定部門進行檢定，儀器操作人須依據(jù)儀器操作說明書進行操作及保養(yǎng)各儀器設備。操作后須有記錄（如空調機、冷柜、冰箱等，應有使用記錄）。各檢測

4、儀器、設備除指定操作人外，其它人員未經(jīng)質量管理員批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停止使用，并及時通知質量管理員處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用?！　∶刻鞈鍧嵏鲀x器設備所在的工作臺及其環(huán)境，并保持各設備及其工作環(huán)境的整潔、適宜?！　∷幤氛倩毓芾碇贫燃安僮鞒绦颉　楸Ｕ瞎娪盟幇踩?guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，

5、并建立召回記錄。　　發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，并提供有關資料，包括銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務?！　“l(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管

6、理部門報告。　　藥房年度培訓計劃　　為保證藥房員工能充分理解和掌握國家對藥品經(jīng)營的相關政策法規(guī)，提高員工工作素質和勞動技能，保證藥品經(jīng)營工作中按照法規(guī)，規(guī)章和制度規(guī)范經(jīng)營行為，熟練工作環(huán)節(jié)，使藥房經(jīng)營工作按部就班，有序推進，保證各類記錄基礎數(shù)據(jù)規(guī)范記錄，真實有效，備案可查，特制訂藥房員工年度培訓計劃：　　一、崗前培訓：培訓內(nèi)容為國家政策法規(guī)規(guī)章，藥品經(jīng)營和驗收養(yǎng)護等知識，培訓時間為4學時，通過崗前培訓使員工初步了解藥品商品知識，掌握藥品分類管理的概念和意義，了解國家對藥品經(jīng)營方面的政策法規(guī)和規(guī)章，培訓后通過考試檢驗培訓效果并建立員工培訓檔案。　　二、政策法

7、規(guī)培訓，計劃在籌建裝修期間進行，主要培訓內(nèi)容為《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，安排培訓每個專題用一天時間2小時，學習培訓方式為自學和討論相結合?！　∪?、質量管理制度，崗位責職，操作規(guī)程培訓，計劃在領取到《藥品經(jīng)營許可證》試營業(yè)期間，理論結合實踐同步進行，通過培訓，掌握藥房工作要點、重點及工作相關要求，正確按制度從事藥品經(jīng)營和認真準確做好工作記錄，培訓方式為以制度配合記錄進行講解和分析，探討制度執(zhí)行的重點難點，正確理解按制度操作對藥品經(jīng)營、養(yǎng)護、驗收、記錄所產(chǎn)生的意義、作用。確保藥房為用戶提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質服務?！　∷?、積極參加各類專題會議，及時

8、掌握藥監(jiān)工作重點，配合藥監(jiān)部門做好藥房經(jīng)營和質量管理工作?！　∷幤?/p>