藥物臨床試驗倫理初始審查申請與審批表

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1、南京市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會藥物臨床試驗倫理初始審查申請與審批表（在適當(dāng)項目內(nèi)打√）試驗名稱試驗?zāi)康脑囼灧桨妇幪?、版本號及日期試驗用藥物名稱中國境內(nèi)同類藥物□有□無科室主要研究者科室是否在研同類藥物□是□否主要研究者正在開展和已經(jīng)完成的臨床試驗項目目前項完成項申辦者聯(lián)系方式申辦者地址郵編CRO聯(lián)系方式CRO地址郵編監(jiān)查員姓名電話試驗預(yù)期起止日期年月日——年月日分類1.□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期2.□新藥□仿制藥3.□國家藥品監(jiān)督管理局批文：多中心臨床試驗1.□是□否2.該臨床試驗方案有無其他倫理委員會意見？□有（請?zhí)峁└北?/p>

2、）□無3.本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)4南京市秦淮區(qū)天妃巷123號210004南京市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會臨床試驗對象□正常人□病人受試者年齡范圍弱勢群體（如涉及請?zhí)峤蝗鮿萑后w保護(hù)措施）□精神疾病□病危者□孕婦□文盲□未成年人□認(rèn)知損傷者□其他（請具體說明）□無要求排除對象□無□男性□女性□兒童□其他（請具體說明）要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計算機斷層掃描□基因治療□義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥）□婦科□其他（請具體說明）□無需提交的文件1初始審查申請表□是□否2試驗涉及藥品檢驗

3、合格報告□是□否3臨床試驗方案□是□否4研究者手冊□是□否5知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料□是□否6受試者招募文件□是□否7病例報告表文本□是□否8研究者資格證明文件□是□否9臨床試驗經(jīng)濟利益聲明□是□否10臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗的綜述□是□否11組長單位倫理委員會審查意見（如有）□是□否12其它倫理委員會對該項目倫理審查的重要決定（如有）□是□否13申辦者及代理人資質(zhì)證明文件（如有）□是□否14國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批文□是□否15保險合同□是□否16申辦者保證所提供資料真實性的聲明□是□否17研

4、究者保證所提供資料真實性的聲明□是□否18其他與倫理審查相關(guān)的材料□是□否主要研究者簽名：主要研究者所在科室意見：4南京市秦淮區(qū)天妃巷123號210004南京市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會負(fù)責(zé)人簽名:臨床試驗機構(gòu)的藥物器械臨床試驗管理部門意見及簽章：簽章年月日倫理委員會審查意見：簽章年月日4南京市秦淮區(qū)天妃巷123號210004南京市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會4南京市秦淮區(qū)天妃巷123號210004