醫(yī)療器械ce認(rèn)證及mdd指令介紹ppt課件

《醫(yī)療器械ce認(rèn)證及mdd指令介紹ppt課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、醫(yī)療器械CE認(rèn)證及MDD指令2歐洲聯(lián)盟成員國(guó)歐洲聯(lián)盟成員國(guó)是根據(jù)歐洲聯(lián)盟條約，自愿加入歐洲聯(lián)盟的國(guó)家，和一般的國(guó)際組織不同，作為歐盟的成員國(guó)，要遵守共同指定的同一法律。到目前為止，歐盟共有27個(gè)成員國(guó)，分別是：奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、英國(guó)?？肆_地亞于2013年7月1日成為第28個(gè)歐盟成員國(guó)。進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志。3什么是CE標(biāo)志進(jìn)入

2、歐盟的產(chǎn)品強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志。字母CE是法文句子“”的縮寫，其意思是“符合歐洲（標(biāo)準(zhǔn)）”。CE標(biāo)記是一個(gè)特定的標(biāo)志，可以按一定比例進(jìn)行放大和縮小。且兩個(gè)字母是等高的。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。4醫(yī)療器械CE認(rèn)證與MDD指令1術(shù)語(yǔ)2醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介3CE技術(shù)文檔4CE認(rèn)證5醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介6術(shù)語(yǔ)什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指預(yù)期用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其他物品，不管是單獨(dú)使用還是結(jié)合使用，包含獨(dú)立用于診斷或治療的軟件：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療和減輕損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)解剖學(xué)和生理

3、過(guò)程的研究，替換或變更妊娠的控制其作用與人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝的手段獲得，單可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。7術(shù)語(yǔ)“custom-madedevice”指依照合格醫(yī)療從業(yè)人員描述的特色而特別制作的器械，該器械是為特定病患設(shè)計(jì)且專供該病患使用。前述描述可以由專業(yè)資格而獲授權(quán)的其他人提供。但訂制的器械不包括那些為滿足醫(yī)療人員或其他專業(yè)使用人要求而改裝且大量生產(chǎn)的器械。8術(shù)語(yǔ)“deviceintendedforclinicalinvesgation”指由適當(dāng)?shù)暮细襻t(yī)療從業(yè)人員在適當(dāng)?shù)娜祟惻R床環(huán)境

4、中，執(zhí)行附錄十第2.1所述的調(diào)查時(shí)所使用的任何器械。其他具有專業(yè)資格的人員經(jīng)授權(quán)執(zhí)行此種臨床調(diào)查將視同合格醫(yī)療從業(yè)人員所執(zhí)行的臨床調(diào)查；9歐盟新方法指令歐盟新方法指令是由歐盟委員會(huì)提出，歐盟理事會(huì)經(jīng)過(guò)與歐洲議會(huì)協(xié)商后批準(zhǔn)發(fā)布的一種用于協(xié)調(diào)各成員國(guó)國(guó)內(nèi)法的法律形式，旨在使各成員國(guó)的技術(shù)法觀趨于一致。在新方法指令中只規(guī)定產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所應(yīng)達(dá)到的衛(wèi)生和安全的基本要求?；疽笠?guī)定了保護(hù)公共利益所必須達(dá)到的基本要素，特別是保護(hù)用戶（如消費(fèi)者）的衛(wèi)生和安全，有時(shí)涉及財(cái)產(chǎn)或環(huán)境保護(hù)等其他方面。新方法指令是完全協(xié)調(diào)指令，各成員國(guó)必須用新方

5、法指令取代國(guó)家所有可能產(chǎn)生沖突的法律條款。成員國(guó)有義務(wù)將其轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。迄今為止歐盟現(xiàn)行指令中已有了20個(gè)新方法指令（對(duì)CE標(biāo)志做出規(guī)定）采用了《新方法》，4個(gè)依據(jù)《新方法》或《全球方法》的原則出臺(tái)的指令（未對(duì)CE標(biāo)志做出規(guī)定）。。10CE認(rèn)證—涉及的角色主管當(dāng)局（政府）：負(fù)責(zé)法規(guī)的制定、產(chǎn)品的分類、市場(chǎng)監(jiān)督；公告機(jī)構(gòu)：由國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)認(rèn)可，頒布在歐盟官方雜志上，負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批（CE認(rèn)證）、體系認(rèn)證與持續(xù)監(jiān)督；企業(yè)：負(fù)責(zé)編寫CE技術(shù)文檔、建立質(zhì)量管理體系、收集市場(chǎng)反饋信息和事故信息并進(jìn)行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督；歐盟授權(quán)代表（主要針對(duì)在

6、歐盟境外的企業(yè)）：負(fù)責(zé)代表企業(yè)與歐盟主管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)歐盟授權(quán)代表。11歐盟醫(yī)療器械指令在歐盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993(簡(jiǎn)稱MDD指令)中對(duì)醫(yī)療器械的上市審批與市場(chǎng)監(jiān)督等做了全面規(guī)定?！癉irective(指令)”是歐盟的一種法規(guī)類別，歐盟各成員國(guó)均必須將指令的要求轉(zhuǎn)換為各自的國(guó)內(nèi)法律。MDD指令，是在1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并分別在1998年、2000年、2

7、002年和2003年、2007年進(jìn)行修訂，其中2007年修訂案在2010年3月實(shí)施。其中一共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。12歐盟醫(yī)療器械指令13歐盟醫(yī)療器械指令第一章定義，范圍本指令的適用范圍：適用于在所有歐盟成員國(guó)和部分非歐盟國(guó)家上市的部分醫(yī)療器械。本指令不適用于：98/79/EC指令涉及的體外診斷設(shè)備；受90/385/EEC號(hào)指令規(guī)范的有源植入式醫(yī)療器械；受2001/83/EC號(hào)指令規(guī)范的藥用產(chǎn)品；受76/768/EEC號(hào)指令規(guī)范的化妝品；人體包含人類血液產(chǎn)品、血漿或血血液，血液制品，血漿或血球，或者上市時(shí)球的器械；人類的移植器官

8、、組織或細(xì)胞及含有人類組織、細(xì)胞或由其衍生的制品；動(dòng)物的移植器官、組織或細(xì)胞；但利用死的動(dòng)物組織或其產(chǎn)品而制造的器械不在此范圍內(nèi)。14歐盟醫(yī)療器械指令第2章上市及使用各成員國(guó)必須采取所有必要的措施，以確保器械依其預(yù)期的用途進(jìn)行安裝，維