質(zhì)管部及其各崗位人員職責(zé)

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1、標(biāo)題：質(zhì)管部及其各崗位人員職責(zé)修訂人審核人批準(zhǔn)人修改日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部編號(hào)ZZ-RZB-GW-0504執(zhí)行日期年月日分發(fā)部門：董事長、總工、質(zhì)管部、、QA、QC質(zhì)管部及其各崗位人員職責(zé)1、目的：建立質(zhì)管部及其各崗位人員職責(zé)，因崗定人，明確各自職能，以利于各項(xiàng)工作的正常開展。2、范圍：本公司質(zhì)管部3、職責(zé)：負(fù)責(zé)建立本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，根據(jù)GMP要求明確QA和QC的職責(zé)。4、內(nèi)容：4.1質(zhì)管部及各部門職責(zé)4.1.1質(zhì)管部職責(zé)4.1.1.1負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)

2、準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；4.1.1.2負(fù)責(zé)物料、半成品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、評(píng)價(jià)并作出是否準(zhǔn)予入庫、使用和放行的決定；4.1.1.3負(fù)責(zé)制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃，監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；4.1.1.4負(fù)責(zé)不合格品的處理。4.1.1.5負(fù)責(zé)簽署藥品從市場召回指令單，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤饭芾聿块T備案，不合格項(xiàng)目涉及其它批號(hào)時(shí)，同時(shí)處理。4.1.1.6負(fù)責(zé)處理用戶投訴；負(fù)責(zé)處理退貨產(chǎn)品。4.1.1.7負(fù)責(zé)組織和實(shí)施GMP自檢；4.1.1.8參與職工的GMP培訓(xùn)及考核；4.1.1.9負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)

3、定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；4.1.1.10同生產(chǎn)部、技術(shù)研發(fā)部一起，負(fù)責(zé)制訂新產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)及包裝記錄，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的管理工作；maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-

4、6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus4.1.1.11負(fù)責(zé)包裝材料設(shè)計(jì)樣稿的審核工作；4.1.1.12會(huì)同物料部對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)；4.1.1.13負(fù)責(zé)GMP軟件的文檔管理；4.1.1.14負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗(yàn)的驗(yàn)證工作，參與設(shè)備、三大系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證工作；4.1.1.15負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故的調(diào)查處理，重大質(zhì)量問題及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告；4.1.1.16負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)；4.1.1.17負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品

5、（對(duì)照品）、滴定液、培養(yǎng)基等的管理辦法；4.1.1.18負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)及處理；4.1.1.19負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。4.1.2QA中心職責(zé)4.1.2.1負(fù)責(zé)物料、半成品、成品、中藥材的取樣、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)及質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，并作出是否準(zhǔn)予入庫和放行的決定。4.1.2.2負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃及報(bào)告結(jié)果。4.1.2.3審核不合格品處理程序。4.1.2.4負(fù)責(zé)處理用戶投訴。4.1.2.5負(fù)責(zé)組織和實(shí)施GMP自檢及職工的GMP培訓(xùn)與考核。4.1.2.6同生產(chǎn)部、技術(shù)研發(fā)部一起，

6、負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)及包裝記錄，參與設(shè)備、公用設(shè)施及產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。4.1.2.7負(fù)責(zé)包裝材料設(shè)計(jì)樣稿的審核工作。4.1.2.8會(huì)同物料部對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)。4.1.2.9負(fù)責(zé)GMP軟件的文檔管理。4.1.2.10參與清潔、三大系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證工作。4.1.2.11負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)及處理。4.1.3QC中心及其各崗位職責(zé)4.1.3.1QC中心職責(zé)4.1.3.1.1負(fù)責(zé)物料、半成品、成品、中藥材、留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)及長期留樣產(chǎn)品觀察工作。4.1.3.1.2負(fù)責(zé)起草物

7、料、半成品、成品、中藥材的檢驗(yàn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)儀器操作SOP工作。maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus4.1.

8、3.1.3參與評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。4.1.3.1.4負(fù)責(zé)實(shí)施環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃，監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；4.1.3.1.5負(fù)責(zé)純化水常規(guī)檢查和全面檢查。4.1.3.1.6負(fù)責(zé)新產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)證工作；參與清潔、設(shè)備、三大系統(tǒng)、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證工作。4.1.3.1.7負(fù)責(zé)化驗(yàn)室計(jì)量儀器、儀表的計(jì)量管理工作。4.1.3.1.8負(fù)責(zé)本部門