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《保健食品毒理與功能檢驗(yàn)要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、保健食品申報(bào)安全性與功能檢驗(yàn)黃俊明（廣東省疾病預(yù)防控制中心）huangjunming@cdcp.org.cn廣州2008.6.6..主要內(nèi)容一、毒理、功能試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)二、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)要求三、功能評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)要求四、檢驗(yàn)過程常見問題五、保健食品評(píng)審動(dòng)向..相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院:《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(1995)衛(wèi)生部：《保健食品管理辦法》（1996）衛(wèi)生部：《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990）衛(wèi)生部：《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003）衛(wèi)生部：《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法
2、》(GB15193.1-12.2003）SFDA：《保健食品注冊(cè)管理辦法》（2005）..相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》保健食品：表明具有特定保健功能的食品第二十二條：保健食品必須報(bào)批第二十三條：保健食品不得有害健康功能不得虛假..相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《保健食品管理辦法》規(guī)定：保健食品必須經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)原料及產(chǎn)品無急性、亞急性、慢性危害提交“毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告”“保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告”..相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)使用的原、輔料不是可用于保健食品和食品的，參照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》做安全性試
3、驗(yàn)，如：動(dòng)物、植物、微生物，加工過程中使用的微生物新品種，動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品物料，采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食品原料或食品成份。..《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗(yàn)微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性其他科學(xué)文獻(xiàn)資料..相關(guān)管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《保健食品注冊(cè)管理辦法》對(duì)保健食品的定義：具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或
4、者慢性危害的食品..《保健食品注冊(cè)管理辦法》保健食品的試驗(yàn)：申請(qǐng)人送樣給SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)試驗(yàn)種類：毒理學(xué)安全性試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目：毒理分四個(gè)階段試驗(yàn)，功能分27個(gè)試驗(yàn)功能不在公布范圍內(nèi)：自行進(jìn)行動(dòng)物和人體試食試驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)方法和結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：共27個(gè)種類，推薦使用量范圍內(nèi)，不做毒理和功能，做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)..《保健食品注冊(cè)管理辦法》試驗(yàn)與檢驗(yàn)：功能和毒理學(xué)試驗(yàn)，按SFDA指定的方法：《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范
5、》2003年版檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任：科學(xué)規(guī)范、公開、公正、公平，不得出具虛假報(bào)告。樣品的檢測(cè)：應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任：第九十九條、第一百條、第一百零一條。..《保健食品注冊(cè)管理辦法》保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)從2005年7月1日起按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》2003年版食品檢驗(yàn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行1、安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)：按保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)送檢樣品進(jìn)行的以檢驗(yàn)它的食用安全性為目的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。..《保健食品注冊(cè)管理辦法》2、功能學(xué)檢驗(yàn)：①動(dòng)物檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按S
6、FDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品進(jìn)行保健功能的動(dòng)物試驗(yàn)②人體試食試驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的保健食品按人體試食評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品進(jìn)行人體試食試驗(yàn)（包括安全性指標(biāo)觀察）。..《保健食品注冊(cè)管理辦法》3、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按SFDA頒布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。4、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA頒布的或企業(yè)提供的食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分
7、和標(biāo)示成分以外）的測(cè)定。..《保健食品注冊(cè)管理辦法》5、穩(wěn)定性檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的衛(wèi)生學(xué)及其產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)指標(biāo)（除功效成分和標(biāo)示成分）在保質(zhì)期內(nèi)變化情況進(jìn)行檢測(cè)。6、樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)7、復(fù)核檢驗(yàn)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行的復(fù)核檢驗(yàn)。..《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》一、對(duì)檢驗(yàn)樣品的要求二、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法三、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法..對(duì)送檢樣品的要求對(duì)送檢樣品的一般要求：1、樣品必須是符合既定的配方
8、、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格化定型產(chǎn)品。（至少是經(jīng)中試的定型產(chǎn)品）2、送檢單位應(yīng)提供受試樣品的配方，及樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料。..對(duì)送檢樣品的要求3、應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。4、送檢者應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝。5、提供產(chǎn)品使用說明書。6、提供與申請(qǐng)功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料或試制過程的實(shí)驗(yàn)參考資料。..
