設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

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1、1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)清潔再驗(yàn)證的內(nèi)容與方法。本方案主要適用于超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)的清潔再驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是通過(guò)采用化學(xué)和微生物試驗(yàn)等手段來(lái)證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)品、微生物等殘留能始終達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)的清潔規(guī)程可以始終有效清潔設(shè)備，防止可能發(fā)生的污染和交叉污染，持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。3術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文證明的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證方案：闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。4概述根據(jù)GMP要求，每次更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)

2、或生產(chǎn)工序完成后，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，對(duì)所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行清潔或消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及部件）除去可見及不可見物質(zhì)的過(guò)程。這些物質(zhì)包括活性成分及其衍生物、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中釋放出的異物。為正確評(píng)價(jià)清潔程序的效果，需定期對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。5引用標(biāo)準(zhǔn)《驗(yàn)證管理程序》　　LK股C－YZ－01（4）《清洗驗(yàn)證管理規(guī)定》LK股G－YZ－05（2）《中國(guó)藥典》2010版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）6職責(zé)及分工（見表一）7驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排車間計(jì)劃于2012年10-12月對(duì)設(shè)備的清潔進(jìn)

3、行再驗(yàn)證，內(nèi)容是嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，對(duì)車間主要設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，其微生物限度（內(nèi)毒素）、活性成份殘留、可見異物等能夠達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。8驗(yàn)證內(nèi)容和方法8.2人員培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，在開始驗(yàn)證前，質(zhì)量主任負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入驗(yàn)證測(cè)試評(píng)價(jià)簽字表。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8.2.1評(píng)估范圍評(píng)估包括生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔所涉及的工藝設(shè)備及管道、物料、控制系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)施、環(huán)境控制和人員操作。據(jù)此，范圍主要是：8.2.1.1生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔的所有工藝設(shè)備及管道。8.2.1.2物料：包括活性成分、中間體、試劑、輔料、清潔劑等。8.2.1.3清潔操作時(shí)相關(guān)的控制系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)施、環(huán)境控制：其

4、它輔助設(shè)備、公用工程系統(tǒng)（如空調(diào)、制水、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)）等。8.2.1.4該崗位操作人員的規(guī)范操作及培訓(xùn)。8.2.2評(píng)估方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循因果關(guān)系圖（魚骨圖）以及FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。?風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。?風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測(cè)性上。?判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評(píng)定等級(jí)，本次評(píng)估將嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)均分為五級(jí)。嚴(yán)重程度的評(píng)定等級(jí)表（S）嚴(yán)重程度（S）的評(píng)定等級(jí)表（表一）等級(jí)嚴(yán)重程度1由于清潔不徹

5、底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可以忽略。2由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能導(dǎo)致成品的一般缺陷，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不太明顯。3由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。4由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問(wèn)題而使患者處于一定危害之中。5由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問(wèn)題而使患者健康有很大損害，甚至可能導(dǎo)致死亡。發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）發(fā)生的可能性的評(píng)定等級(jí)表（P）（表二）等級(jí)發(fā)生的可能性1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)

6、行的自動(dòng)化操作失敗。2很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。3偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。4極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。5肯定會(huì)發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的未經(jīng)培訓(xùn)人員的人為失誤。可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)表（D）可探測(cè)性的評(píng)定等級(jí)表（D）（表三）等級(jí)發(fā)生的可能性1潛在的缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止2潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前可能由過(guò)程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前不大可能由過(guò)程控制發(fā)現(xiàn)或防止4潛在缺陷在抵達(dá)下一個(gè)過(guò)程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小5目前的控制方法無(wú)法檢測(cè)不出潛在的缺陷RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測(cè)性三者

7、乘積，用來(lái)衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN=Severity(嚴(yán)重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可探測(cè)性)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)評(píng)定表（表四）測(cè)量范圍RPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測(cè)性<9低9-36中>37高8.2.3通過(guò)因果關(guān)系圖（魚骨圖）找出影響清潔驗(yàn)證效果的因素8.2.3.1清潔驗(yàn)證的要求：目測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、活性成分殘留量、清潔劑殘留量、微生