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《復(fù)方蘆薈膠囊的臨床有效性研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、復(fù)方蘆薈膠囊的臨床有效性研宄張玉民（河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司河北邢臺054900）【摘要】木文研究了復(fù)方蘆薈膠囊在有無朱砂情況下，治療功能性便秘心肝火盛證有效性，為臨床醫(yī)生和患者合理使用復(fù)方蘆薈膠囊提供理論依據(jù)和支持?！娟P(guān)鍵詞】復(fù)方蘆薈膠囊朱砂臨床研究【中圖分類號】R96【文獻標識碼】A【文章編號】1672-5085（2014）12-0189-02復(fù)方蘆薈膠囊是由蘆薈、青黛、朱砂、琥珀組成的中藥制劑，具有清肝瀉熱、潤腸通便、寧心安祌的功效，用于心肝火盛，大便秘結(jié)，腹脹腹痛，煩躁失眠［1］。用于肝經(jīng)實
2、熱、腸腑積滯引起的大便秘結(jié)，腹脹腹痛，煩躁失眠等癥狀，臨床上用于治療習慣性便秘，大便燥結(jié)或因大便數(shù)日不通引起的腹脹、腹痛等［2］。以下將對復(fù)方蘆薈膠囊去朱砂前后的有效性進行研究，其中含朱砂復(fù)方蘆薈膠囊簡稱為復(fù)方蘆薈膠囊（I）、無朱砂復(fù)方蘆薈膠囊簡稱為復(fù)方蘆薈膠囊（II）。1.材料含朱砂復(fù)方蘆薈膠囊（I）、無朱砂復(fù)方蘆薈膠囊（II）和安慰劑。河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司提供。2.試驗設(shè)計以復(fù)方蘆薈膠囊（I）和安慰劑為對照，評價復(fù)方蘆薈膠囊（II）治療功能性便秘心肝火盛證的有效性。經(jīng)篩選符合入組/排除標準的
3、患者，采用分層隨機法，按1:1:1的比例隨機分組，試驗組、對照組和安慰劑組的用法用量均設(shè)計為一次2粒，一日2次，治療期為7天，停藥觀察2周。3.給藥方案3.1試驗藥組：復(fù)方蘆薈膠囊（II）,2粒/次，2次/日，連續(xù)口服7天。3.2陽性對照藥組：復(fù)方蘆薈膠囊（I）,2粒/次，2次/H,連續(xù)口服7天。3.3安慰劑組：2粒/次，2次/日，連續(xù)口服7天。1.受試者入組情況試驗計劃入組360例，實際入組受試者336例，其中陽性藥組為112例，試驗藥組為113例，安慰劑組為111例。本試驗在遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)
4、院、四川大學華西醫(yī)院、南京市中醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院和廣東省第二中醫(yī)院等臨床醫(yī)院進行。2.有效性結(jié)果本試驗采用SAS9.1.3軟件分析，結(jié)果如下：5.1用藥7天后療效分析5.1.1主要療效指標(一周排便次數(shù)變化值)與基線值相比，治療后一周排便次數(shù)變化值陽性藥組為4.69±2.97(n=110),試驗藥組5.33±3.05(n=lll)，安慰劑組1.65±2.79(n=110)。陽性藥組與安慰劑組、試驗藥組與安慰劑組間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.0
5、5)，陽性藥組與試驗藥組間差異無統(tǒng)計學意義(P>；0.05)o5.2.2次要療效指標5.2.2.1單項主癥(糞便性狀、排便時間和排便閑難)治療一周后，糞便性狀：陽性藥組有效率為86.2%,試驗藥組有效率94.5%,安慰劑組有效率為44.3%。排便吋間：陽性藥組奮效率為87.4%,試驗藥組奮效率91.6%,安慰劑組有效率為46.2%。排便閑難：陽性藥組奮效率為86.1%,試驗藥組有效率91.9%,安慰劑組冇效率為43.1%。5.2.2.2便秘療效的變化情況治療一周后便秘療效臨床痊愈率、總顯效率、總
6、有效率陽性藥組分別為61.8%、76.4%、88.2%(n=110)；試驗藥組分別為71.2%、84.7%、94.6%(n=lll)；安慰劑組分別為13.6%、27.3%、50.0%(n=110)o5.2.23中醫(yī)證候改善的積分變化情況治療后中醫(yī)證侯總積分與基線值的下降值陽性藥組為-14.19&plUSmn;6.70(n=110)，試驗藥組為-14.41±5.45(n=lll)，安慰劑組為-6.64±6.68(n=U0)o治療后中醫(yī)證候療效療基本痊愈率、總顯效率、總有效率
7、陽性藥組分別為52.7%、72.7%、88.2%(n=110)；試驗藥組分別為52.3%、81.1%、94.6%(n=lll)；安慰劑組分別為5.5%、25.5%、52.7%(n=110)o5.2.2.4通便起效時間用藥7天后，陽性藥組、試驗藥組和安慰劑組三組第一次大便吋間≤24h的受試者比例分別為80%、78.4%和46.4%,試驗藥和陽性藥組的差異無統(tǒng)計學意義(P=0.767),試驗藥和陽性藥的比例顯著高于安慰劑(P=0.000)。治療后，陽性藥組、試驗藥組、安慰劑三組受試者的通便中位起效
8、吋間分別為：12.85小吋、12.2小吋、>24小吋，三組通便起效時間的差異有統(tǒng)計學意義(P<0.0001)。5.2停藥后療效分析5.2.1中醫(yī)單項主癥(大便次數(shù)、糞便性狀、排便吋間和排便閑難)用藥結(jié)束后7&pluSmn;2天，三組受試者在排便次數(shù)、糞便性狀、排便閑難、排便時間方面改善程度較治療結(jié)束時下降，但較基線值仍冇一定改善，陽性藥組和安慰劑組、試驗藥組和安慰劑組間，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；陽性藥組與試驗藥組間差異無統(tǒng)計學意義用藥結(jié)束
