質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)與質(zhì)量監(jiān)控

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1、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)與質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量意識(shí)是一種意志力!質(zhì)量意識(shí)是一種意志力!“質(zhì)量意識(shí)”則是一個(gè)企業(yè)從領(lǐng)導(dǎo)決策層到每一個(gè)員工對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識(shí)和理解，這對(duì)質(zhì)量行為起著極其重要的影響和制約作用。質(zhì)量意識(shí)應(yīng)該體現(xiàn)在每一位員工的崗位工作中，也應(yīng)該體現(xiàn)在企業(yè)最高決策層的崗位工作中。它是一種自覺(jué)地去保證企業(yè)所生產(chǎn)的、交付顧客需求的產(chǎn)品：硬件、軟件和流程性材料質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意志力。質(zhì)量意識(shí)是企業(yè)生存和發(fā)展的思想基礎(chǔ)。質(zhì)量意識(shí)中——人是關(guān)鍵因素！在質(zhì)量意識(shí)當(dāng)中，人才是質(zhì)量管理的第一要素，對(duì)質(zhì)量管理的開展起到

2、決定性的作用。目前，人們對(duì)質(zhì)量管理有“三大要素”與“五大要素”之說(shuō)?！叭笠卣摗笔钦f(shuō)質(zhì)量管理的要素是：人、技術(shù)和管理。在這三大要素中，首先提到的是“人”?！拔宕笠卣摗笔钦f(shuō)質(zhì)量管理由：人、機(jī)器、材料、方法與環(huán)境構(gòu)成，在這五個(gè)要素中，“人”也是處于中心位置的。俗話說(shuō)：“謀事在人”、“事在人為”。謀質(zhì)量這事也在人，要把質(zhì)量這事做好更在于人，所以說(shuō)人必須有質(zhì)量意識(shí)，這也是對(duì)“人”的質(zhì)量的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)從那里建立呢?首先應(yīng)該了解、認(rèn)識(shí)GMP的由來(lái)及其藥品生產(chǎn)中對(duì)驗(yàn)證的要求。ＧＭＰ的由來(lái)？GM

3、P”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難（1、使用了1000年的毒藥：水銀用作皮炎；2、奇異的藍(lán)色人；3、頭癬藥中毒；4、氨基比林災(zāi)害；5、金鹽中毒；6、減肥藥災(zāi)害；8、本世紀(jì)最大藥物災(zāi)難反應(yīng)停事件等12次較大藥物災(zāi)難），特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公

4、眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國(guó)于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）。GMP的發(fā)展歷史GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。美國(guó)FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國(guó)要求，凡是向美國(guó)出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國(guó)GMP要求。1969年世界衛(wèi)生組織（WH

5、O）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國(guó)家推薦，受到許多國(guó)家和組織的重視，經(jīng)過(guò)三次的修改，也是一部較全面的GMP。我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國(guó)，遲了二十年。為什么要實(shí)施GMP？GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。1、實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，

6、強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。2、隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》等有關(guān)法規(guī)的頒布，以及國(guó)家在新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)、藥品的定價(jià)等傾斜性政策的執(zhí)行，使制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。為什么要實(shí)施GMP？3、能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，不通過(guò)GMP認(rèn)證,生產(chǎn)的產(chǎn)品就不允許進(jìn)行銷售,客戶也敢進(jìn)行使用。4、GMP給法定標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋，因而使藥

7、品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)管理。5、GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。6、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易時(shí)，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要與國(guó)際接軌，就必須實(shí)施GMP，符合社會(huì)質(zhì)量管理國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢(shì)，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。案例：無(wú)水葡萄糖中出現(xiàn)刀片發(fā)往某一藥廠的無(wú)水葡萄糖的產(chǎn)品中出現(xiàn)割包裝捆扎繩的刀片分析問(wèn)題的原因:1、不該帶入包裝件的物料帶入包裝間。2、對(duì)于進(jìn)入包裝件的物品不了解或

8、沒(méi)有進(jìn)行規(guī)定。3、對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)沒(méi)有形成意識(shí)。缺乏相應(yīng)的預(yù)防措施。案例：齊二藥假藥事件造成齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥的原因已基本查明，主要是齊齊哈爾第二制藥有限公司購(gòu)入了標(biāo)識(shí)為江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇。因輔料的采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題導(dǎo)致該企業(yè)已被吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例:安徽華源欣弗事件安徽華源有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件，導(dǎo)致多人死亡。該公司2006年6月