iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)

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1、下載可編輯ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服

2、務(wù)開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質(zhì)量管理原則文獻專業(yè)資料精心整理下載可編輯1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a)

3、預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)

4、果的能力的事務(wù)。需要時,組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應(yīng)考慮以下方面:a)可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢;b)與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀;c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定

5、的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a)直接顧客b)最終使用者c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構(gòu)e)其他注:應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:專業(yè)資料精心整理下載可編輯a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點描述質(zhì)量管理體系的范

6、圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié),且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注:外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng):a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;b)確

7、定每個過程所需的輸入和期望的輸出;c)確定這些過程的順序和相互作用;d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險;e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo),以確保這些過程的有效運行和控制;f)確定和提供資源;g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限;h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;i)監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果;j)確保持續(xù)改進這些過程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:

8、a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施;c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作;d)提高過程方法的意識;e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得;f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出;h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;i

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