藥物分析生物制品分析課件

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1、第二十章生物制品分析WJF出品第一節(jié)生物制品分類（一）疫苗類1、細(xì)菌類疫苗2、病毒類疫苗3、聯(lián)合疫苗4、雙價(jià)疫苗及多價(jià)疫苗第一節(jié)生物制品分類（二）抗毒素及抗毒血清用細(xì)菌類毒素或毒素免疫馬或其他大動(dòng)物所取得的免疫血清（三）血液制品由健康人的血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以、及血液細(xì)胞有形成分。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等。第一節(jié)生物制品分類（四）重組DNA制品1、細(xì)胞因子類：重組人干擾素等2、生長(zhǎng)因子類：重組人表皮生長(zhǎng)因子等3、激素類：重組人生長(zhǎng)激素等4、酶類：注射用重組鏈激酶等5、

2、疫苗：重組乙型肝炎疫苗等6、單克隆抗體：注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗第二節(jié)生物制品的質(zhì)量要求1、安全性：安全使用，副作用小2、有效性：使用后能產(chǎn)生相應(yīng)的效力3、可接受性：制品的生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)運(yùn)條件、成品的藥效、穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法和價(jià)格是可接受的第三節(jié)鑒別試驗(yàn)1.免疫雙擴(kuò)散法凝膠中進(jìn)行的固相沉淀反應(yīng)?？乖贵w在瓊脂凝膠中擴(kuò)散，由近及遠(yuǎn)形成梯度，當(dāng)兩者在比例適當(dāng)處相遇，發(fā)生反應(yīng)，反應(yīng)的沉淀物因其顆粒較大，在凝膠中不再擴(kuò)散，形成沉淀帶。第三節(jié)鑒別試驗(yàn)2.免疫電泳法瓊脂平板電泳和雙相免疫擴(kuò)散兩種方法的結(jié)合。將抗原樣品在瓊脂平板上先進(jìn)行電泳，使其中的

3、各種成分因電泳遷移率的不同而彼此分開(kāi)，然后加入抗體做雙相免疫擴(kuò)散，當(dāng)兩者在比例適當(dāng)處相遇，發(fā)生反應(yīng)，形成沉淀弧。遷移率、分子量第三節(jié)鑒別試驗(yàn)3.免疫印跡法經(jīng)過(guò)PAGE分離的蛋白質(zhì)樣品，轉(zhuǎn)移到固相載體（如硝酸纖維素薄膜）上。以固相載體上的蛋白質(zhì)作為抗原，與對(duì)應(yīng)的抗體起免疫反應(yīng)，再與酶或同位素標(biāo)記的第二抗體起反應(yīng)，經(jīng)過(guò)底物顯色或放射自顯影，對(duì)供試品的抗原特異性進(jìn)行檢查。第三節(jié)鑒別試驗(yàn)（4）免疫斑點(diǎn)法（5）酶聯(lián)免疫法:利用酶標(biāo)記抗原（抗體），通過(guò)酶促顯色反應(yīng)，可以直接觀察特征顏色變化來(lái)測(cè)定抗體（抗原）。第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（一）物理性狀檢查1.外觀2.

4、真空度及溶解速率3.裝量第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（二）蛋白質(zhì)含量測(cè)定（三）防腐劑和滅活劑含量測(cè)定（四）純度檢查（五）相對(duì)分子質(zhì)量或分子大小測(cè)定第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（七）安全檢查安全檢查對(duì)象1.菌毒種和原材料2.半成品3.成品安全檢查內(nèi)容（一）過(guò)敏性物質(zhì)檢查（二）殺毒、滅活和脫毒檢查（三）毒性物質(zhì)檢查（四）外源性污染檢查第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（八）效力測(cè)定1.免疫力試驗(yàn)2.活菌數(shù)和活病毒滴度測(cè)定3.血清學(xué)試驗(yàn)（九）雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)特殊雜質(zhì)安全性檢查第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實(shí)例1.原料血漿2.原液雙縮脲法測(cè)定蛋

5、白質(zhì)含量電泳法測(cè)定蛋白質(zhì)純度pH殘余乙醇含量第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實(shí)例3.成品檢定鑒別試驗(yàn)熱穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)化學(xué)檢定第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實(shí)例實(shí)例ChP乙型腦炎減毒活疫苗質(zhì)量控制規(guī)程Thanks