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《慈濟(jì)大學(xué)生物材料管理規(guī)範(fàn)與作業(yè)程序docx》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線(xiàn)閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、慈濟(jì)大學(xué)生物材料管理規(guī)範(fàn)與輸出入作業(yè)程序106學(xué)年度第1次生物安全會(huì)議審議通過(guò)法源依據(jù)與生物材料定義請(qǐng)見(jiàn)1.感染性生物材料管理辦法??英文版??2.感染性生物材料作業(yè)要點(diǎn)??3.疾管署參考網(wǎng)頁(yè)??????生物材料分類(lèi)負(fù)責(zé)單位承辦人員n病原體:病原微生物及培養(yǎng)物(液)、組成成分:(細(xì)菌、病毒、黴菌、真菌)及其內(nèi)容物(核酸DNA或RNA、蛋白質(zhì)、質(zhì)體)n人類(lèi)細(xì)胞株(含病原體與不含病原體)n生物類(lèi)毒素n研究用試劑:僅供研究用之含病原體、去活化病原體或其衍生物等成分試藥衛(wèi)生福利部疾病管制署東區(qū)管制中心????
2、??????(03)8242251王小姐疾管局感染性生物材料檢審?fù)P(guān)系統(tǒng)https://bioaudit.cdc.gov.tw/cdc_doh/login.aspx?衛(wèi)生福利部疾病管制署感染性生物材料輸出入申請(qǐng)網(wǎng)頁(yè)感染性生物材料管理一、適用對(duì)象:二級(jí)(含)感染性生物材料實(shí)驗(yàn)室及持有者。二、二級(jí)(含)感染性生物材料實(shí)驗(yàn)室及持有者應(yīng)遵守下述規(guī)定。1.應(yīng)指派專(zhuān)人管理RG2以上病原體及生物毒素2.二級(jí)(含)感染性生物材料之持有、保存、使用、處份、異動(dòng)、國(guó)外輸出入等均需於管理系統(tǒng)中登載,並向生安會(huì)提報(bào)最新異動(dòng)清
3、單。3.應(yīng)定期盤(pán)點(diǎn)RG2以上病原體及生物毒素4.應(yīng)備妥R(shí)G2以上病原體及生物毒素清單,接受生安會(huì)定期或不定期之稽查1.應(yīng)妥善保管RG2以上病原體及生物毒素的相關(guān)文件資料2.發(fā)生緊急或異常事件應(yīng)向相關(guān)負(fù)責(zé)人及生安會(huì)通報(bào)。輸出(入):定義:係指須輸出(入)生物材料經(jīng)過(guò)海關(guān)至國(guó)外(內(nèi))n感染性生物材料輸出入申請(qǐng)作業(yè)說(shuō)明?國(guó)外輸出入作業(yè)流程:1.填寫(xiě)慈濟(jì)大學(xué)國(guó)外輸出(入)生物材料申請(qǐng)同意書(shū)(確認(rèn)申請(qǐng)人簽名核章)2.檢附相關(guān)文件:申請(qǐng)書(shū)與輸出入單位檢附之生物材料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)證明文件?3.環(huán)安中心生物安全業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人員
4、收件4.生安會(huì)審核5.審核結(jié)果通知6登錄疾管局感染性生物材料檢審?fù)P(guān)系統(tǒng)相關(guān)連結(jié):疾管署感染性生物材料輸出入作業(yè)流程以及感染性生物材料輸出入相關(guān)規(guī)定。感染性生物材料的異動(dòng)(持有、保存、使用)/處分(新增、刪除、移轉(zhuǎn))規(guī)定:法源依據(jù):依據(jù)「感染性生物材料管理辦法」規(guī)定定義:異動(dòng)係指國(guó)內(nèi)有新增、銷(xiāo)毀、分讓、寄存第二級(jí)以上感染性生物材料等相關(guān)作業(yè)。第二級(jí)感染性生物材料有異動(dòng)或處分情事時(shí),其持有人應(yīng)填寫(xiě)感染性生物材料異動(dòng)單,並取得慈濟(jì)大學(xué)生物安全會(huì)之同意。新增或銷(xiāo)毀:經(jīng)生物安全會(huì)審核同意後方可進(jìn)行新增或銷(xiāo)毀作
5、業(yè)。移轉(zhuǎn)(分讓、買(mǎi)賣(mài)或寄存):經(jīng)雙方設(shè)置單位生安會(huì)審核同意後取得雙方設(shè)置單位同意文件方可進(jìn)行。申請(qǐng)文件:1.慈濟(jì)大學(xué)生物材料申請(qǐng)同意書(shū)(確認(rèn)申請(qǐng)人簽名或核章)2.本校BSL-2感染性生物材料清單??(如為第二等級(jí)感染性生物材料須附)3.檢具該等級(jí)生物材料危害等級(jí)之證明文件?(見(jiàn)上述注意事項(xiàng)辦理)送件方式:(比照輸出入送件方式事項(xiàng)辦理)1.?備妥申請(qǐng)文件後,逕送至環(huán)安中心2.?經(jīng)生物安全會(huì)審核同意3.?正本轉(zhuǎn)知申請(qǐng)人,方可進(jìn)行異動(dòng)/處分?注意:申請(qǐng)書(shū)不得使用印刷簽名如為有期限限制之生物材料申請(qǐng)案,請(qǐng)務(wù)必
6、於2週前提送預(yù)留審查時(shí)間,以避免延誤單位老師的實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。作業(yè)流程圖:注意事項(xiàng):1.?申請(qǐng)人填寫(xiě)完成本校申請(qǐng)書(shū)後,請(qǐng)務(wù)必於申請(qǐng)書(shū)下方簽名2.?異動(dòng)/處分之生物材料請(qǐng)檢附各項(xiàng)生物材料等級(jí)(Riskgroup)之證明文件3.?安全等級(jí)證明可以相關(guān)論文、ATCC、網(wǎng)頁(yè)及其他可供證明等級(jí)之文件代表註:如何查詢(xún)生物材料的危害等級(jí)(Riskgroup)?(1)ATCC(TheGlobalBioresourceCenter)(2)BCRC財(cái)團(tuán)法人食品工業(yè)發(fā)展研究所之生物資源保存及研究中心資料庫(kù)(3)疾病管制署公告之感
7、染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)?(?附表一至附表五?)(4)文獻(xiàn)資料或上網(wǎng)搜尋4.?請(qǐng)附上相關(guān)聯(lián)絡(luò)人之聯(lián)絡(luò)資訊(分機(jī)、手機(jī)、email),以便申請(qǐng)後續(xù)作業(yè)聯(lián)絡(luò)事宜。5.有關(guān)運(yùn)送時(shí)之感染性生物材料包裝規(guī)定請(qǐng)參考疾病管制署公告之感染性生物材料管理作業(yè)要點(diǎn)(附表一至附表六)