生物制品藥典

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1、生物制品藥典凡例凡例《中華人民共和國藥典》三部(簡(jiǎn)稱《中國藥典》三部)是國家監(jiān)督管理生物制品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》一經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施，同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)凡例《中華人民共和國藥典》三部(簡(jiǎn)稱《中國藥典》三部)是國家監(jiān)督管理生物制品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹芬唤?jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施，同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》?！胺怖笔墙忉尯褪褂谩吨袊幍洹啡空_進(jìn)行生物制品生產(chǎn)和檢定的基本原則?！胺怖睂?duì)正文品種的生產(chǎn)、質(zhì)量檢定及附錄中有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免

2、在全書中重復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。凡例和附錄中“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在各論中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。各論中規(guī)定的“按批準(zhǔn)的”生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)用菌毒種、培養(yǎng)基或“按批準(zhǔn)的”有效期執(zhí)行，均指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)用菌毒種、培養(yǎng)基或制品有效期。正文品種在有效期內(nèi)必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。名稱及編排一、本版藥典收載的生物制品的中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》中生物制品通用名稱命名原則命名，《中國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名可采用世界衛(wèi)生組織規(guī)程或國際慣用名稱。已有國際非專利藥

3、名（INN）亦可采用。二、本版藥典由三部分組成：通則、各論及附錄。各論收載的生物制品包括：1、疫苗（含細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技術(shù)制品；5、體內(nèi)診斷制品；6、微生態(tài)活菌制品；7、體外診斷制品。各論的內(nèi)容根據(jù)制品和劑型不同，一般按順序可分別列有：（1）品名（中文通用名稱、英文名稱、漢語拼音）；（2）定義、組成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）檢定（原液、半成品、成品）；（6）保存運(yùn)輸及有效期；（7）使用說明(僅預(yù)防類含此項(xiàng))?；疽笕?、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。1、炭疽桿菌、

4、肉毒梭菌及破傷風(fēng)梭菌制品應(yīng)在各制品的專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。2、人血液制品應(yīng)使用專用設(shè)備并在專用設(shè)施內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，不得與其他異種蛋白制品混用。3、卡介苗生產(chǎn)需要獨(dú)立建筑物和廠房；卡介苗與結(jié)核菌素制品的生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格分開，卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)設(shè)備要專用。4、涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定。四、直接用于生產(chǎn)和檢定生物制品的菌種、毒種、來自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，均須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。五、原料及輔料制劑使用的輔料和生產(chǎn)中所用的原材料，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典(二部)和（三部）的規(guī)定。本版藥典未收載者，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求

5、的標(biāo)準(zhǔn)。輔料須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。生產(chǎn)用培養(yǎng)基不得含有可能引起人體不良反應(yīng)的物質(zhì)。生產(chǎn)過程使用的過濾介質(zhì)，應(yīng)為無石棉的介質(zhì)。六、生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用具生產(chǎn)用的水源水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水和注射用水應(yīng)符合本版藥典(二部)的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水的制備、貯存、分配和使用均應(yīng)符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。直接用于生產(chǎn)的金屬器具或玻璃器具等生產(chǎn)用具必須嚴(yán)格清洗和滅菌處理。七、生產(chǎn)過程中抗生素和防腐劑使用的相關(guān)要求1、抗生素的使用（1）除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。（2）生產(chǎn)過程中，應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較

6、低的抗生素，使用抗生素的種類不得超過1種，且產(chǎn)品的后續(xù)工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。病毒性疫苗生產(chǎn)中應(yīng)僅限于在細(xì)胞制備過程中使用抗生素。（3）成品中嚴(yán)禁使用抗生素作為防腐劑。（4）生產(chǎn)過程中使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。2、防腐劑的使用（1）應(yīng)盡可能避免在注射劑的中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。（2）單劑量注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑；供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑。（3）對(duì)于多劑量制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時(shí)間來判斷是否

7、使用有效的防腐劑。如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響制品的安全性與效力。（4）成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定限量控制。八、生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物1、用于制備注射用活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來源于無特定病原體（SPF級(jí)）動(dòng)物；用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動(dòng)物細(xì)胞應(yīng)來自清潔級(jí)或清潔級(jí)以上動(dòng)物。所用動(dòng)物應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)檢測(cè)要求（附錄XIIIB、XIIIC）的相關(guān)規(guī)定）。2、培養(yǎng)細(xì)胞用牛血清應(yīng)來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典的有關(guān)規(guī)定。3、消化細(xì)胞用的胰蛋白酶應(yīng)證明無外源性或內(nèi)源性病毒污染。4、用于制備雞胚或雞

8、胚細(xì)胞的雞