冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

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1、word資料下載可編輯冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念1、冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處：溫度2℃~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2℃~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分

2、抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材2、冷凍概念冷凍藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍：溫度-10℃~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液?、生長激素及類似物、促紅素及類似物?、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、?卡孕栓、珂立蘇等等3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條

3、件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素5、超溫的危害1）無效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過程中對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條）1）、是提高

4、了硬件標(biāo)準(zhǔn)2）、是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求7強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求對(duì)藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程。二、冷鏈基本要求1、藥品冷鏈管理總體要求企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)收貨→驗(yàn)收→儲(chǔ)存→養(yǎng)護(hù)→出庫→運(yùn)輸連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程2、冷藏、冷凍藥品安全有效3、人員要求的

5、相關(guān)條款1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。4、職責(zé)要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的

6、收貨、運(yùn)輸工作專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲(chǔ)存的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)專人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組5、人員資格和要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力6、人員培訓(xùn)對(duì)象：對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸）對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案時(shí)間：崗前、定期，變更7、制度文件1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售

7、、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯8、設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；2）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：1）與其經(jīng)營規(guī)模和品