研究実施計(jì)畫書

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1、研究実施計(jì)畫書研究課題名：HTLV-1母子感染予防に関する研究:HTLV-1抗體陽性妊婦からの出生児のコホート研究1研究者名主任研究者醫(yī)學(xué)部小児科學(xué)教授板橋家頭夫分擔(dān)研究者富山大學(xué)醫(yī)學(xué)薬學(xué)研究部産婦人科教授斎藤滋?hào)|邦大學(xué)醫(yī)療センター大森病院産婦人科教授田中政信宮崎大學(xué)病院病院長池ノ上克日本産婦人科醫(yī)會(huì)副會(huì)長木下勝之日本看護(hù)協(xié)會(huì)常任理事福井トシ子國立精神?神経醫(yī)療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター情報(bào)管理?解析部生物統(tǒng)計(jì)解析室室長米本直裕長崎大學(xué)醫(yī)歯薬総合科學(xué)研究科小児科學(xué)教授森內(nèi)浩幸鹿児島大學(xué)醫(yī)歯學(xué)総合研小児血液腫瘍學(xué)究科?小児血液腫瘍學(xué)教授河野嘉文名

2、古屋市立大學(xué)小児科周産期助教杉浦時(shí)雄國立成育醫(yī)療研究センター周産期診療部新生児科、新生児學(xué)醫(yī)長伊藤裕司昭和大學(xué)小児科準(zhǔn)教授水野克己埼玉醫(yī)科大學(xué)総合醫(yī)療センター小児科?新生児學(xué)教授田村正徳東京女子醫(yī)科大學(xué)母子総合醫(yī)療センター?新生児學(xué)教授楠田聡-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------學(xué)內(nèi)研究協(xié)力者昭和大學(xué)産婦人科準(zhǔn)教授関沢明彥昭和大學(xué)小児科助教村瀬正彥昭和大學(xué)小児科助教櫻

3、井基一郎2個(gè)人情報(bào)管理責(zé)任者醫(yī)學(xué)部小児科學(xué)教授板橋家頭夫3研究期間平成23年4月1日～平成24年3月31日4研究費(fèi)用厚生労働科學(xué)研究費(fèi)補(bǔ)助金（成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業(yè)）5目的HTLV-1は母子感染が主であり、しかも感染経路として母乳の関與が大きい。そのため、各種の試みがなされ、①人工乳で哺育することで母子感染率を低下させることができる、②短期間の母乳哺育であれば、人工乳と大きく感染率が変わらない、③凍結(jié)?解凍母乳でも感染防止効果がある、などが報(bào)告されている。しかしながら、これらの報(bào)告は一定の地域あるいは少數(shù)例での検討であり、現(xiàn)狀では科學(xué)的根拠を持って感染率

4、を推測ことは困難である。そこで、本研究では妊婦健診でHTLV-1抗體が陽性であった妊婦から生まれた児を?qū)澫螭顺錾幛螙佯B(yǎng)法別のHTLV-1母子感染率を検証するとともに、これら栄養(yǎng)法が児の健康狀態(tài)や母子関係に及ぼす影響を調(diào)査し、その結(jié)果を受けて総合的に判斷し、推奨しうるHTLV-1母子感染予防法を明らかにすること、および確認(rèn)検査で判定保留となった場合についての対応策についても明らかにする。6方法1）対象全國の産婦人科診療施設(shè)を受診しHTLV-1抗體スクリーニング検査で陽性と判定され、さらに確認(rèn)検査（WesternBlot法：WB法）によって陽性あるいは判定保留となった妊

5、婦のうち、本研究の同意が得られた妊婦およびそれらの妊婦から出生した児。対照として分擔(dān)研究者の施設(shè)でスクリーニング検査が陰性と判定された妊婦から出生した児のうち本研究の対照として同意が得られた児。陽性および判定保留例については全國で約3000例を予定している。対象のエントリーの流れは以下の通りである（図1參照）。WB法の結(jié)果は陽性、陰性、判定保留の3パターンが予測される。結(jié)果の詳細(xì)な説明については、指定研究協(xié)力施設(shè)においてHTLV-1について醫(yī)學(xué)的知識(shí)を習(xí)得した醫(yī)療者やカウンセラー（おもに助産師）が行う。①陽性あるいは判定保留の場合には、自身の將來のATL発癥の可能性、

6、家族へ結(jié)果を知らせることの是非等の問題と、出産後の母子感染の予防法としての栄養(yǎng)法の選択（人工栄養(yǎng)、短期母乳栄養(yǎng)、凍結(jié)?解凍母乳）について十分な時(shí)間をかけて説明し、母親が自らの意思で選択してもらう。通常の母乳栄養(yǎng)を強(qiáng)く希望する場合には、十分な説明をしたうえで納得していただいた場合に可とする。その後、本コホート研究について説明し、この研究への參加協(xié)力を依頼する。同意が得られた場合には、研究対象者として登録する。②陰性者には、特に母子感染予防策は必要ないことを説明するが、同時(shí)にコホート研究の意義を説明し、対照群として研究への參加協(xié)力を依頼する。2）実施施設(shè)各自治體のHTLV

7、-1母子感染対策協(xié)議會(huì)から指定された研究協(xié)力施設(shè)（おもに総合周産期母子醫(yī)療センターを予定）3）対象とする試料（資料）と入手方法（図2參照）a.周産期情報(bào)妊婦検診を?qū)g施した産婦人科施設(shè)より同意が得られた妊婦および新生児についての情報(bào)が協(xié)力施設(shè)に提供される。b.判定保留例判定保留例については、同意を得てさらに採血を行い、検體はPCR法による評(píng)価および現(xiàn)行のWB法の改良のための資料として「HTLV-1感染癥の診斷法の標(biāo)準(zhǔn)化と発癥リスク解明」研究班（浜口班）」に送付される。PCRの結(jié)果は指定協(xié)力施設(shè)に返卻される。c.フォローアップ情報(bào)同意が得られた場合には、