核酸檢測(cè)試劑技術(shù)要求.doc

《核酸檢測(cè)試劑技術(shù)要求.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、核酸檢測(cè)試劑一、基本要求：1.試劑名稱(chēng)：核酸檢測(cè)試劑(進(jìn)口)2.用途：對(duì)獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人類(lèi)免疫缺陷病毒RNA檢測(cè)。要求HBV/HCV/HIV單管聯(lián)檢試劑。3.數(shù)量：65000人份。[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2）型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人類(lèi)免疫缺陷病毒（1+2）型核酸質(zhì)控試劑（PCR-熒光法）]。4.★試劑適用設(shè)備：可以在現(xiàn)有S201設(shè)備上使用。5.適用檢測(cè)樣本種類(lèi)：血清及EDTA、ACD抗凝血漿。6.★試劑原理基于熒光PCR技術(shù)的匯集模式或基于TMA技術(shù)的單檢模式。二、技術(shù)要求：1.試劑必須通過(guò)美

2、國(guó)FDA批準(zhǔn)或歐洲CE（IVD）認(rèn)可，以保證產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際認(rèn)可水平，投標(biāo)試劑的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有進(jìn)字號(hào)的注冊(cè)許可，投標(biāo)人需在投標(biāo)文件中提供相關(guān)證明文件。2.試劑可檢測(cè)到的基因亞型要求覆蓋：HBVA-H所有亞型；HCV1-6亞型；HIV－1M組A－G所有亞型、O組、N組；HIV-2組。3.檢測(cè)靈敏度(≥95%可信限)：HBVDNA≤20IU/ml；HCVRNA≤50IU/ml；HIVRNA≤51IU/ml；臨床特異性≥99.7%。4.★根據(jù)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求進(jìn)行質(zhì)控，試劑含有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控（InternalControl），為RNA內(nèi)標(biāo)或RNADNA雙內(nèi)標(biāo)，全程監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程，包括核酸提取，

3、擴(kuò)增及檢測(cè)步驟，以防止技術(shù)性的假陰性。系統(tǒng)內(nèi)部有UNG酶防擴(kuò)增污染控制。5.試劑使用時(shí)操作簡(jiǎn)便，不需要用專(zhuān)用設(shè)備進(jìn)行孵育融化。不需要人工配制或分裝，不需要開(kāi)蓋，試劑封閉操作，能有效防止交叉污染。試劑包裝容器需帶條形碼，滿(mǎn)足檢測(cè)設(shè)備自動(dòng)掃描、自動(dòng)讀取判斷試劑組分的需要。6.裝載樣本及對(duì)應(yīng)耗材試劑后，無(wú)需人工值守，直至試驗(yàn)結(jié)束接收結(jié)果，避免試驗(yàn)污染。7.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，試劑架等材料無(wú)需84消毒液浸泡處理，方便操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)。三、配套要求：1.成交方無(wú)償提供核酸檢測(cè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的相關(guān)配套設(shè)備(包括2臺(tái)混勻器)。2.成交方無(wú)償提供所有核酸檢測(cè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的相關(guān)檢測(cè)儀器（加樣、核酸提取、純化、擴(kuò)增、檢測(cè)

4、）以及配套實(shí)驗(yàn)臺(tái)等，以進(jìn)行自動(dòng)核酸提取、擴(kuò)增、檢測(cè)和鑒別；成交方無(wú)償提供設(shè)備、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)和維修的服務(wù)。3.檢測(cè)設(shè)備需求量：滿(mǎn)足常規(guī)8小時(shí)至少完成600個(gè)標(biāo)本檢測(cè)的需求。4.成交方無(wú)償提供核酸檢測(cè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有配套耗材，其中須包括一次性帶濾芯移液頭、一次性使用核酸檢測(cè)專(zhuān)用真空采血管、KIMTECH擦拭紙。1.在相關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試前，成交方應(yīng)提供較詳盡的系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序及系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)的操作程序文件（電子版），提供中文操作使用、維護(hù)說(shuō)明書(shū)，中文培訓(xùn)教材。2.試劑和設(shè)備提供的時(shí)間:成交方供應(yīng)商在正式實(shí)施檢測(cè)前完成相關(guān)設(shè)備的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和培訓(xùn)服務(wù)。3.信息軟件i.檢測(cè)設(shè)備自帶檢測(cè)軟件。i

5、i.檢測(cè)系統(tǒng)軟件能夠匯總管理整個(gè)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器的全部檢測(cè)數(shù)據(jù)。iii.能夠與實(shí)驗(yàn)室使用唐山啟奧SHINOW9.0軟件匹配，數(shù)據(jù)能夠傳輸；提供與實(shí)驗(yàn)室軟件及采供血軟件配對(duì)所需的所有費(fèi)用。4.售后服務(wù)：i.提供免費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，提供人員一至兩名人員熟練掌握。ii.終身免費(fèi)提供軟件升級(jí)服務(wù)。iii.設(shè)備免費(fèi)提供終身維護(hù)及校驗(yàn)服務(wù)；試劑及時(shí)安全到達(dá)，保證實(shí)驗(yàn)正常開(kāi)展。iv.使用方核酸實(shí)驗(yàn)室發(fā)生污染，中選方應(yīng)協(xié)助使用方能夠繼續(xù)進(jìn)行核酸檢測(cè)。v.提供相應(yīng)售后技術(shù)服務(wù)：無(wú)償提供24小時(shí)維修和技術(shù)支持，1小時(shí)響應(yīng)時(shí)間，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間小于4小時(shí)，最長(zhǎng)24小時(shí)內(nèi)必須排除故障，否則提供同類(lèi)型、同功能的儀器。

6、vi.負(fù)責(zé)所提供設(shè)備的免費(fèi)維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，每月至少一次。vii.供應(yīng)商每次送貨必須提供符合衛(wèi)生部要求的試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。