核酸擴增檢測用試劑(盒).doc

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1、核酸擴增檢測用試劑(盒)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴增檢測試劑(盒)【以下簡稱“試劑(盒)”】的術(shù)語和定義、命名和分類、技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書、包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴增檢測試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴增檢測試劑(盒)應(yīng)包括核酸提取、核酸擴增及產(chǎn)物分析試劑組份,如核酸擴增檢測試劑(盒)內(nèi)不含有核酸提取組份,應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)說明或指定提取試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型突變檢測用試劑(盒)及血源篩查的試劑(盒)。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引

2、用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本文件。聚合酶鏈反應(yīng)聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對特定的或片段在體外進(jìn)行快速擴增的方法,由變性退火延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成。雜交(膜上、板上)具有一定同源序列的兩條核酸單鏈(或)可以通過氫鍵的方式,按堿基互補配對原則相結(jié)合,探針結(jié)合于特定核酸序列或產(chǎn)物的雜交過程可以在液相中進(jìn)行,也可以將其中一個固定在固相載體上進(jìn)行。電泳根據(jù)產(chǎn)物分子質(zhì)量和所帶電荷的不同在電場中進(jìn)行分離的技術(shù)。3.4實時熒光在過程中利用熒光染料釋放的熒光定

3、量的變化直接反映出擴增產(chǎn)物量的變化,熒光信號變量與擴增產(chǎn)物變量成正比,并通過對熒光的采集和分析以達(dá)到對原始模板量進(jìn)行分析的。注:在每個循環(huán)中檢測擴增產(chǎn)物是否可被檢測。測量系統(tǒng)的線性給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。注:對與體外診斷醫(yī)療器械,線性相關(guān)于測量結(jié)果在一給定測量范圍經(jīng)校正或線性化以后的測量示值。注:線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系(不必絕對知道)的樣本來評估。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時,所畫曲線對直線的符合程度及線性度的量度。樣本線性對高濃度樣本進(jìn)行系列稀釋,得到的檢測濃度對數(shù)值與稀釋比例之間相關(guān)。分析特異性測量程序只測量

4、被測量的能力。測量精密度在規(guī)定條件下,相互獨立的測量結(jié)果間的一致程度。注:測量精密度不能用于被測量有關(guān)的數(shù)字值表示,在指定目的下只能以“足夠”或“不足”進(jìn)行描述。注:精密度的程度通常與精密度相反的測量不精密度統(tǒng)計量表示,如標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。注:給定測量程序的“精密度”可以根據(jù)特定的精密度條件進(jìn)行分類?!爸貜?fù)性”與基本不變的條件有關(guān),常稱為“序列內(nèi)精密度”或“批內(nèi)精密度”。“重現(xiàn)性”與條件改變有關(guān),如:時間、不同實驗室、操作者和測量系統(tǒng)(包括不同校準(zhǔn)和試劑批號)。計量學(xué)溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家

5、標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。注:通過校準(zhǔn)傳遞方案確定的(參考)測量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。注:溯源性有幾種類型。本標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語“計量學(xué)溯源性”。檢測限樣品中以一定概率可被申明與零有差異的被測量的最低值。注:也被描述為“最低檢測限”()(或劑量或值)。注:有時被不正確地指作分析靈敏度。注:本標(biāo)準(zhǔn)中的最低檢測限為區(qū)別于零的不低于可信區(qū)間的最低濃度。定量限給定分析程序能定量檢測分析物的最小濃度或量。閾值循環(huán)數(shù)()實時監(jiān)測擴增過程中,反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號到達(dá)指數(shù)擴增時經(jīng)歷的循環(huán)周期數(shù)。主要的計算方式是以擴增過程前到個循環(huán)的熒光值的倍標(biāo)準(zhǔn)差為閾值,當(dāng)熒光值超過閾值時的循環(huán)數(shù)則為閾值循環(huán)

6、數(shù)()?;蛐鸵粋€有機體的遺傳組成,即明確界定具體等位基因位點的基因組。內(nèi)標(biāo)在同一反應(yīng)管中與靶序列共同擴增的一段非靶序列分子,其目的是鑒別儀器故障、試劑因素、聚合酶活性因素或樣本中存在抑制物等造成的結(jié)果不理想的原因。命名和分類命名***核酸(或)擴增檢測試劑(盒)(方法學(xué))。分類可按如下方式分類:a)根據(jù)核酸擴增檢測分析采用的方法學(xué)原理分為:實時熒光試劑(盒)、試劑(盒)、雜交檢測試劑(盒)、電泳法檢測試劑(盒)等。b)根據(jù)對試驗結(jié)果的判定可分為:定量和定性。技術(shù)要求外觀外觀應(yīng)滿足以下條件:a)試劑(盒)應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的外觀要求;b)試劑(盒)應(yīng)組份完全,包裝外觀清潔

7、、無泄漏、無破損;標(biāo)志、標(biāo)簽字跡清楚。溯源性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用核酸標(biāo)準(zhǔn)品的來源、溯源的賦值過程和相應(yīng)要求,以及測量不確定度等內(nèi)容。測量系統(tǒng)的線性樣本線性線性相關(guān)系數(shù)︱︱≧。試劑(盒)系列標(biāo)準(zhǔn)品線性試劑(盒)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)不少于個濃度,宜包含線性范圍上限和下限,線性相關(guān)系數(shù)︱︱≧。準(zhǔn)確度定性試劑對陽性參考品進(jìn)行測定,檢測結(jié)果應(yīng)為陽性。定量試劑準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一:a)檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)國際標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品),絕對偏差不超過±個對數(shù)數(shù)量級;b)回收試驗:回收率在范圍內(nèi)。分析特異性分析特異性應(yīng)滿足以下要求:a)檢

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