達(dá)亞美用卡說(shuō)明書(shū)

《達(dá)亞美用卡說(shuō)明書(shū)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、達(dá)亞美ABO正反定型/RHD定型卡（卡式凝膠法）說(shuō)明書(shū)[藥品名稱(chēng)]通用名：ABO正反定型/RHD定型卡英文名：DiaclonABO/D+reverseGrouping漢語(yǔ)拼音：ABOZhengFanDingXing/RHDdingxingKa[使用目的]僅用于體外診斷，主要用于中心血站、醫(yī)院輸血科、血庫(kù)中供血者或受血者的紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的正反定型和RH系統(tǒng)中D抗原的檢測(cè)，以及檢驗(yàn)科常規(guī)血型的檢查。[試驗(yàn)原理]達(dá)亞美血型配血系統(tǒng)采用卡式凝膠技術(shù)，是生物化學(xué)凝膠過(guò)濾技術(shù)和免疫學(xué)抗原抗體反應(yīng)相結(jié)合的產(chǎn)物，通過(guò)調(diào)節(jié)凝膠的濃度來(lái)控制凝膠間隙的大小。使其

2、間隙只能允許游離的紅細(xì)胞通過(guò)，從而使游離紅細(xì)胞與聚集紅細(xì)胞分離。如果通過(guò)離心紅細(xì)胞沉積在凝膠管底部，則表明紅細(xì)胞未發(fā)生凝聚凝集，是陰性反應(yīng)，若紅細(xì)胞聚集在凝膠帶上部，則表明紅細(xì)胞發(fā)生凝集，呈陽(yáng)性反應(yīng)。此外凝膠中已經(jīng)加好了抗人球蛋白及各類(lèi)血型抗體，從而簡(jiǎn)化了操作過(guò)程，只需加入樣本即可。達(dá)亞美血型正反定型卡（DiaclonABO/D+ReverseGrouping）,共有六個(gè)微柱，前三個(gè)微柱的凝膠介質(zhì)中分別含有單克隆抗體抗-A，抗-B和抗-D，用以檢測(cè)紅細(xì)胞上ABO抗原和D抗原，ctl管為陰性對(duì)照管，含有“中性”凝膠的另兩個(gè)微管，用商業(yè)化A1和B細(xì)胞

3、檢測(cè)血清中的抗原來(lái)進(jìn)行血型的反定型。[主要組成成分]ABO正反定型/RHD定型卡（DiaClonABO/D+ReverseGrouping）前三個(gè)微柱的凝膠介質(zhì)中含有單克隆抗-A[M297/628（LA-2）細(xì)胞系]，抗-B[LM306/686（LB-2）細(xì)胞系]和抗-D[LHM59/20（LDM3）+175-21細(xì)胞系]。Ctl管為陰性對(duì)照管。另二個(gè)微管含有“中性”凝膠。保存于濃度小于0.1%的NaN3溶液中。注：儲(chǔ)存于18-25℃的室溫下。貯存時(shí)勿靠近任何熱源、空調(diào)或通風(fēng)口。穩(wěn)定性見(jiàn)標(biāo)簽上的失效期其他必備試劑：達(dá)亞美2號(hào)稀釋掖（ID-Dilu

4、ent2）;調(diào)節(jié)紅細(xì)胞懸液的濃度。測(cè)試細(xì)胞試劑：0.8%的商業(yè)化反定測(cè)試A1和B紅細(xì)胞懸液，可直接使用[儀器]達(dá)亞美加樣槍達(dá)亞美槍頭(加樣槍配套槍頭)試管（裝懸液用）達(dá)亞美離心機(jī)（可同時(shí)離心6、12或24張卡）[樣本要求]1、血型定型：用常規(guī)靜脈穿刺法抽取血樣。血樣最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。為了得到可靠的結(jié)果，必須強(qiáng)調(diào)一定要使用新鮮采集的血液。2、血型反定型：當(dāng)需要用血清（而非血漿）來(lái)進(jìn)行血型反定型時(shí)，必須仔細(xì)清洗血清?？膳c使用前，以1500g的轉(zhuǎn)速將血清離心10分鐘，以避免纖維蛋白殘留物干擾反應(yīng)類(lèi)型。如果樣品在分離后沒(méi)有立

5、即用于檢測(cè)，應(yīng)將其貯存于2-8℃，最長(zhǎng)保存時(shí)間為48小時(shí)。如想保存更長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)置于-20℃。[試驗(yàn)方法]1、在室溫下平衡達(dá)亞美2號(hào)稀釋液和商業(yè)化的反定測(cè)試紅細(xì)胞2、配置紅細(xì)胞懸液，將0.5ml達(dá)亞美2號(hào)稀釋液移入一個(gè)干凈玻璃試管中；加入50μl全血或25μl壓積紅細(xì)胞，輕輕混勻。（配制好的細(xì)胞懸液立即使用）3、分離血清或血漿4、達(dá)亞美卡上標(biāo)上病人的姓名/編號(hào)，撕開(kāi)鋁箔5、將50μlA1反定測(cè)試細(xì)胞移入中性凝膠A1管中6、將50μlB反定測(cè)試細(xì)胞移入中性凝膠B管中7、在A1和B管中分別加入50μl病人的血清或血漿。8、在室溫（18-25℃）下孵育1

6、0分鐘；9、A-B-D-Ctl中加入10-12.5μl病人的紅細(xì)胞懸液10、將卡在達(dá)亞美離心機(jī)（ID-Centrifuge）上離心10分鐘；11、判讀與記錄反應(yīng)結(jié)果。注意：勿使用有干膠、氣泡等現(xiàn)象或密封性已破壞的達(dá)亞美卡。質(zhì)控：為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性，應(yīng)用已知陽(yáng)性和陰性的樣品來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。[對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的解釋]1、原則：陽(yáng)性：凝集的紅細(xì)胞在凝膠表面形成一條紅線(xiàn)，或凝集物分散在凝膠中。陰性：紅細(xì)胞在微管底部形成密集的扣形物。2、ABO正定型的反應(yīng)：抗-A抗-BA++++—B—++++AB++++++++O——比“++++”弱的反應(yīng)可能提示為A亞型或B

7、亞型。為了得到正確結(jié)果，應(yīng)該進(jìn)一步作完全定型測(cè)試（抗-A、抗-B、抗-AB）。重要：CtL管的反應(yīng)必須為陰性。如Ctl為陽(yáng)性，那么抗原的檢測(cè)無(wú)效。應(yīng)按照注意事項(xiàng)重新進(jìn)行檢測(cè)。2、反定型的反應(yīng)：A1B血型+→++++—B—+→++++A+→+++++→++++O+→++++—AB如果反應(yīng)結(jié)果可疑，可用四細(xì)胞試劑（A1、A2、B和O）重復(fù)血型的反定型。4、RhD的反應(yīng)+++++→+++—RhD陽(yáng)性RhD弱陽(yáng)性RhD陰性弱D的反應(yīng)可能為陰性，如果要求檢測(cè)所有的弱D，那么所有的陰性結(jié)果都必須重新檢測(cè)。[局限性]1、所有使用的材料如被細(xì)菌或其他物質(zhì)污染?？?/p>

8、能引起假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果；2、血清中的纖維蛋白殘留物，或紅細(xì)胞懸液中的凝集紅細(xì)胞，都可能阻滯非凝集的細(xì)胞，離心或在凝膠頂端形成一條粉紅色