基因?qū)嶒?yàn)診斷質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

基因?qū)嶒?yàn)診斷質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

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1、月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào):YCXZYYJYK_SOP_05頁碼:第-8-頁,共8頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本:第3版,第1次修訂生效日期:20180101SOP_05-11基因?qū)嶒?yàn)診斷質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的:確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)與結(jié)果的準(zhǔn)確性,嚴(yán)格檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為臨床提供及時(shí)、可靠的結(jié)果報(bào)告。二、適用范圍:基因診斷檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控。三、操作人員:檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員。四、操作步驟:1分析前的質(zhì)量控制:1.1人員培訓(xùn):每個(gè)從事臨床基因?qū)嶒?yàn)診斷的工作人員都必須經(jīng)過衛(wèi)生行政部門指定的專門培訓(xùn),掌握如下幾方面專業(yè)技術(shù)知識(shí):臨床基因?qū)嶒?yàn)診斷基礎(chǔ)理論、基本技術(shù)、規(guī)范化操作方法、實(shí)驗(yàn)室防污

2、染措施和質(zhì)量保證措施以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果正確報(bào)告方法,經(jīng)考試取得合格證后,持證上崗。上崗證有效期3年,檢驗(yàn)人員應(yīng)定期接受再培訓(xùn)。專業(yè)主管負(fù)責(zé)規(guī)劃及落實(shí)本專業(yè)的發(fā)展計(jì)劃及質(zhì)量方針,制定本專業(yè)的質(zhì)量手冊,組織編寫各檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作手冊及儀器的操作手冊(包括室內(nèi)質(zhì)控措施及要求),經(jīng)常檢查執(zhí)行情況,積極參加各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。1.2實(shí)驗(yàn)室條件:(1).人員:臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室專業(yè)主管應(yīng)為本科以上學(xué)歷,中級(jí)以上職稱,并從事本專業(yè)工作2年以上者;本室所有檢驗(yàn)人員必須持證上崗。(2).環(huán)境:實(shí)驗(yàn)室面積不少于40m2,無塵、無強(qiáng)磁場干擾及同位素污染。不得與其他實(shí)驗(yàn)室混用,必須有明示生

3、物危害的標(biāo)志,必須有禁止無關(guān)人員入內(nèi)的標(biāo)志,保障實(shí)驗(yàn)室工作人員身體健康。(3).設(shè)置:為防止污染,必須對臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格設(shè)置。原則上按其功能應(yīng)分為四個(gè)獨(dú)立的、有間隔的工作區(qū):A區(qū)(試劑準(zhǔn)備區(qū)):用于儲(chǔ)存試劑的配制、分裝和存放以及PCR主反應(yīng)混合液的制備。面積至少6~10m2。B區(qū)(樣本制備區(qū)):用于樣本的收集、登記和保存,核酸(DNA、RNA)的提取、儲(chǔ)存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管,RNA測定時(shí)單鏈互補(bǔ)DNA(cDNA)的合成。面積至少6~10m2C區(qū)(基因擴(kuò)增區(qū)):用于基因擴(kuò)增。面積至少5m2。D區(qū)(產(chǎn)物分析區(qū)):用于基因擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測。面積不少于10m2。各區(qū)必須有明確

4、的標(biāo)志,人員、物品以及實(shí)驗(yàn)室的清潔均必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)和基因擴(kuò)增區(qū)至產(chǎn)物分析區(qū),不得反向。當(dāng)工作人員離開工作區(qū)時(shí),不得將各區(qū)特定的工作服帶出。編寫者:張三三審核者:李四四批準(zhǔn)者:李四四時(shí)間:20180101時(shí)間:20180101時(shí)間:20180101月亮縣中醫(yī)院項(xiàng)目文件編號(hào):YCXZYYJYK_SOP_05頁碼:第-8-頁,共8頁檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量控制SOP版本:第3版,第1次修訂生效日期:20180101注:如用擴(kuò)增和產(chǎn)物檢測同時(shí)完成的熒光定量方法或全自動(dòng)分析儀,則c和D區(qū)可合并。(4).文件:為了保證檢驗(yàn)質(zhì)量,實(shí)驗(yàn)室必須建立《實(shí)驗(yàn)室管理制度

5、》、《實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員崗位職責(zé)》,同時(shí)必須具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)要求如下:①儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序;②儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序;③儀器設(shè)備的操作程序;④實(shí)驗(yàn)室消耗品購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序;⑤試劑的質(zhì)檢操作程序;⑥臨床標(biāo)本的收集、運(yùn)送程序;⑦臨床標(biāo)本的處理(核酸純化)程序;⑧臨床標(biāo)本的保存程序;⑨核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測的操作程序;⑩實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序;?實(shí)驗(yàn)室的消毒、清潔程序;?室內(nèi)質(zhì)量控制程序;?抱怨處理程序。(5).儀器設(shè)備:實(shí)驗(yàn)室各區(qū)有各自專用的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備,包括工作服、一次性消耗品、辦公及清潔用品等,有明顯的標(biāo)識(shí)或顏色標(biāo)識(shí),便于鑒別,絕對不能混用。①.

6、試劑準(zhǔn)備區(qū):超凈臺(tái)(或防污染罩),高速臺(tái)式離心機(jī),混勻器,冰箱(-4℃、-20℃),離心管架,2套微量加樣器,消耗品(一次性手套、無菌加樣器吸頭、離心管和玻璃器皿等),紫外燈,專用工作服和辦公用品。②.樣品處理區(qū):超凈臺(tái)(或防污染罩),冰箱(-4c、-20℃),高速臺(tái)式冷凍離心機(jī),混勻器,水浴箱或加熱模塊2臺(tái),2套微量加樣器,消耗品(一次性手套、帶濾芯的無菌加樣器吸頭、離心管和玻璃器皿等),紫外燈,專用工作服和辦公用品。③.基因擴(kuò)增區(qū):基因擴(kuò)增儀,1套微量加樣器,消耗品(一次性手套、帶濾芯的無菌加樣器吸頭等),紫外燈,專用工作服和辦公用品。④.產(chǎn)物分析區(qū):2套微量加樣器,消耗品

7、(一次性手套、帶濾芯的無菌加樣器吸頭等),排風(fēng)設(shè)備,紫外燈,專用工作服和辦公用品,酶標(biāo)儀,洗板機(jī)和恒溫箱(采用PCR-ELASA時(shí))或視檢測方法不同而定。1.3儀器設(shè)備的質(zhì)量管理:(1).建立儀器的相關(guān)檔案:包括儀器設(shè)備名稱及編號(hào)、儀器型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家名稱和地址、儀器購買日期和保修期,保存儀器說明書和使用說明書,并建立相關(guān)的儀器安裝調(diào)試、使用、校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng),以及惟一標(biāo)識(shí)、工作狀態(tài)等記錄。編寫者:張三三審核者:李四四批準(zhǔn)者:李四四時(shí)間:20180101時(shí)間:20180101時(shí)間:20180

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